PN-EN 60601-2-68:2015-08 - wersja angielska
Bez VAT:
250,40 PLN
Z VAT:
307,99 PLN
Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-68: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do radioterapii sterowanej obrazowaniem rentgenowskim, do stosowania z akceleratorami elektronowymi, z urządzeniami do terapii wiązką jonów lekkich oraz z urządzeniami do terapii wiązką promieniowania wytworzonego przez radionuklidy
Zakres
Niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie do BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO oraz FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO URZĄDZŃ DO RADIOTERAPII STEROWANEJ OBRAZOWANIEM RENTGENOWSKIM, do stosowania z URZADZENIAMI Z WIĄZKĄ ZEWNĘTRZNĄ (EBE).
Niniejsza Norma Szczegółowa obejmuje aspekty bezpieczeństwa kilowoltowych (kV) i megawoltowych (MV) rentgenowskich urządzeń obrazujących w znanej geometrycznej relacji z EBE do celów IGRT.
Obejmuje aspekty komunikacji i relacji między URZADZENIAMI Z WIĄZKĄ ZEWNĘTRZNĄ i rentgenowskimi urządzeniami obrazującymi, przyłączonymi bezpośrednio albo nie przyłączonymi, ale w tym samym miejscu osłoniętym przed PROMIENIOWANIEM i przeznaczonymi do stosowania tylko z URZĄDZENIAMI Z WIĄZKĄ ZEWNĘTRZNĄ.
Niniejsza Norma Szczegółowa odnosi się do urządzeń IGRT CZASU RZECZYWISTEGO, ONLINE-IGRT i OFFLINE-IGRT. Obejmuje procedury zmniejszenia ryzyka przesadnego bazowania na SYSTEMIE Z WIĄZKĄ ZEWNĘTRZNĄ X-IGRT (X-IGRT EBS). Na przykład wytwórca dostarczy interaktywny interfejs do współpracy z użytkownikiem przy korekcie proponowanej przez system.
Jeżeli rozdział lub podrozdział jest w szczególności przeznaczony do zastosowania w SYSTEMACH EBE X-IGRT, zawartość tego rozdziału lub podrozdziału będzie o tym mówiła.
W innym przypadku, rozdział lub podrozdział ma zastosowanie tylko do URZĄDZEŃ X-IGRT.
Niniejsza Norma Szczegółowa, włącznie z BADANIAMI TYPU i BADANIAMI STANOWISKOWYMI, ma zastosowanie odpowiednio do produkcji i niektórych aspektów instalacji SYSTEMÓW X-IGRT EBE, które mają być:
• przeznaczone do NORMALNEGO UŻYTKOWANIA, obsługiwanych przez osoby odpowiednio upoważnione lub OSOBY WYKWALIFIKOWANE lub przez OPERATORÓW mających umiejętności wymagane dla konkretnych zastosowań medycznych, np. RADIOTERAPII STACJONARNEJ albo RADIOTERAPII WIĄZKĄ RUCHOMĄ,
• utrzymane w zgodności z zaleceniami podanymi w INSTRUKCJI OBSŁUGI,
• przedmiotem regularnego przeprowadzania kontroli jakości oraz sprawdzeń kalibracji przez OSOBĘ WYKWALIFIKOWANĄ .
UWAGA W niniejszej normie szczegółowej, wszystkie odniesienia do instalacji dotyczą montażu w obiekcie ORGANIZACJI ODPOWIEDZIALNEJ.
