Zakres
201.1 Zakres normy, przedmiot normy i normy związane
Zastosowanie ma Rozdział 1 normy ogólnej (1), z następującymi wyjątkami:
201.1.1 * N ) Zakres normy
Zastąpienie:
Niniejsza część IEC 60601 dotyczy BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO APARATÓW SŁUCHOWYCH i SYSTEMÓW APARATÓW SŁUCHOWYCH, określanych dalej w tekście jako URZĄDZENIA ME I SYSTEMY ME.
Jeżeli rozdział lub podrozdział jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w odniesieniu do APARATÓW SŁUCHOWYCH lub SYSTEMÓW APARATÓW SŁUCHOWYCH, to będzie to stwierdzone w tytule i w treści rozdziału bądź podrozdziału. Jeżeli takiego stwierdzenia nie ma, rozdział lub podrozdział dotyczy zarówno APARATÓW SŁUCHOWYCH, jak i SYSTEMÓW APARATÓW SŁUCHOWYCH.
ZAGROŻENIA nieodłącznie związane z funkcją fizjologiczną zgodną z przeznaczeniem APARATÓW SŁUCHOWYCH lub SYSTEMÓW APARATÓW SŁUCHOWYCH, mieszczące się w zakresie niniejszego dokumentu, nie są objęte konkretnymi wymaganiami niniejszego dokumentu z wyjątkiem 201.7.9.2 oraz 201.9.6.
UWAGA Patrz także 4.2. normy ogólnej.
WYPOSAŻENIE APARATÓW SŁUCHOWYCH używanych w ŚRODOWISKU DOMOWEJ OPIEKI MEDYCZNEJ (np. urządzenia zdalnego sterowania, urządzenia do transmisji sygnałów fonicznych, ładowarki baterii, zasilacze sieciowe) może być badane zgodnie z odpowiednimi normami IEC 60065, IEC 60950-1, IEC 62368-1 lub innymi właściwymi normami IEC dotyczącymi bezpieczeństwa. Zamiennie można zastosować normę ogólną. APARATY SŁUCHOWE nie mają CZĘŚCI SIECIOWEJ przeznaczonej do połączenia z SIECIĄ ZASILAJĄCĄ prądu przemiennego. SYSTEM APARATU SŁUCHOWEGO jest łączony z SIECIĄ ZASILAJĄCĄ poprzez zasilacz sieciowy, ładowarkę lub inne rodzaje WYPOSAŻENIA.
WYPOSAŻENIE wraz z PRZYŁĄCZEM FUNKCJONALNYM do APARATU SŁUCHOWEGO może tworzyć SYSTEM APARATU SŁUCHOWEGO. WYPOSAŻENIE związane z APARATEM SŁUCHOWYM, które nie jest fizycznie połączone z APARATEM SŁUCHOWYM podczas jego NORMALNEGO UŻYTKOWANIA, nie jest uznawane za CZĘŚĆ APLIKACYJNĄ, ponieważ nie bierze ono bezpośredniego udziału w ZAMIERZONYM UŻYCIU APARATU SŁUCHOWEGO.
Bezprzewodowym interfejsom programującym są poświęcone odpowiednie normy IEC 60065, IEC 60950 1, IEC 62368-1 lub inne normy IEC dotyczące bezpieczeństwa. Alternatywnie można zastosować normę ogólną.
Interfejsy programujące połączone przewodowo z APARATEM SŁUCHOWYM są uwzględnione w normie ogólnej.
UWAGA Odłączalne części APARATÓW SŁUCHOWYCH nie są uznawane za WYPOSAŻENIE, nawet gdy są dostarczane oddzielnie (na przykład uchwyty uszne, czasze, osłony przeciwwoskowe itp.), lecz za części składowe.
Niniejszy dokument nie dotyczy:
– implantów ślimakowych lub innych wszczepianych APARATÓW SŁUCHOWYCH;
– APARATÓW SŁUCHOWYCH wykorzystujących przewodnictwo kostne;
– edukacyjnych APARATÓW SŁUCHOWYCH (tj. grupowych APARATÓW SŁUCHOWYCH, urządzeń do ćwiczenia słuchu itp.);
– stosowania APARATU SŁUCHOWEGO do pomiaru poziomu słyszenia. W tym przypadku właściwa jest IEC 60645-1;
– instalowanych na stałe układów pętli indukcyjnych o częstotliwościach akustycznych oraz ich części składowych, określonych w IEC 60118-4 i IEC 62489-1;
– funkcji wytwarzania dźwięku w urządzeniu do maskowania szumu w uszach.
Niniejszy dokument nie dotyczy właściwych badań odnoszących się do zamierzonego promieniowania o częstotliwości radiowej przez urządzenia bezprzewodowe (np. maksymalnej promieniowanej mocy wyjściowej, szerokości pasma modulacji itd.).
(1) Norma ogólna to IEC 60601-1 oraz IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego.
