PN-EN IEC 60601-2-40:2026-01 - wersja angielska
Bez VAT:
221,80 PLN
Z VAT:
272,81 PLN
Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-40: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego elektromiografów i urządzeń do rejestracji biopotencjałów wywołanych
Zakres
Niniejsza część IEC 60601 dotyczy bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego elektromiografów i urządzeń do rejestracji biopotencjałów wywołanych, zwanych urządzeniami ME.
UWAGA 1 Urządzenia z wykorzystanym mięśniowym sprzężeniem zwrotnym, gdzie wychwycenie skurczu mięśnia jest oparte na elektromiografii, są podane w zakresie niniejszego dokumentu.
UWAGA 2 Elektromiografy i urządzenia do rejestracji biopotencjałów wywołanych są przeznaczone do zastosowań diagnostycznych i monitorujących.
UWAGA 3 Jeżeli urządzenia ME obsługują elektromiografy oraz urządzenia do stymulacji biopotencjałów wywołanych, mają zastosowanie do nich rozdziały dotyczące stymulatorów elektrycznych, słuchowych i wzrokowych. Jeżeli do urządzeń ME należą elektromiografy, ale nie należą urządzenia do stymulacji biopotencjałów wywołanych, rozdziały dotyczące wyłącznie wymagań dla stymulatorów nie wchodzą w zakres tego dokumentu.
Jeśli rozdział lub podrozdział jest w szczególności przeznaczony do zastosowania tylko do urządzeń ME, lub tylko do systemów ME, powinno być to wskazane w tytule i zawartości tego rozdziału lub podrozdziału. W innym przypadku, odpowiednio, rozdział lub podrozdział ma zastosowanie zarówno do urządzeń ME jak i do systemów ME.
Następujące urządzenia ME zostały wyłączone:
• urządzenia ME przeznaczone do zastosowań terapeutycznych;
• urządzenia ME przeznaczone do elektrycznych przezskórnych stymulatorów nerwu i elektrycznych stymulatorów mięśnia (IEC 60601-2-10 dotyczy urządzeń ME).
