Zakres
Niniejsza część IEC 60601 dotyczy bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do dializy otrzewnowej, zwanych dalej urządzeniami PD. Ma zastosowanie do urządzeń PD przeznaczonych do stosowania przez personel medyczny lub pod nadzorem specjalistów medycznych, łącznie z urządzeniami PD obsługiwanymi przez pacjenta, bez względu na to czy urządzenia PD są stosowane w szpitalu czy w środowiskowej opiece medycznej.
Jeśli rozdział lub podrozdział jest w szczególności przeznaczony do zastosowania tylko do urządzeń ME, lub tylko do systemów ME, powinno być to wskazane w tytule i zawartości tego rozdziału lub podrozdziału. W innym przypadku, odpowiednio, rozdział lub podrozdział ma zastosowanie zarówno do urządzeń ME jak i do systemów ME.
W niniejszym dokumencie nie uwzględniono szczególnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa systemu sterowania urządzeń PD do dializy otrzewnowej wykorzystującego regenerację roztworu dializującego lub centralnego systemów dostarczania roztworu dializującego. Jednak uwzględnia się szczególne wymagania bezpieczeństwa takich urządzeń PD, aby zapewnić bezpieczeństwo elektrycznego i bezpieczeństwo pacjenta.
W niniejszym dokumencie określono minimalne wymagania bezpieczeństwa dla urządzeń PD. Urządzenia PD są przeznaczone do użytkowania przez personel medyczny lub pacjenta lub inny przeszkolony personel pod nadzorem lekarza.
W niniejszym dokumencie podano wszystkie urządzenia ME przeznaczone do przeprowadzania dializy otrzewnowej u pacjenta, niezależnie od czasu trwania i miejsca przeprowadzanej terapii.
Niniejsze wymagania szczegółowe nie mają zastosowania do:
– gotowych worków z roztworem do dializy,
– obwodów roztworu do dializy,
– koncentratu roztworu do dializy,
– systemów dostarczania wody dializacyjnej (patrz ISO 23500-2),
– systemów centralnego dostarczania koncentratów płynów dializujących, opisanych jako systemy mieszania masy koncentratu w urządzeniach do dializy,
– urządzeń stosowanych do wykonywania hemodializy (patrz IEC 60601-2-16).
