Zakres
Niniejsza część IEC 60601 dotyczy bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji, zwanych dalej urządzeniami do hemodializy. Dotyczy urządzeń do hemodializy przeznaczonych do użytku przez personel medyczny lub pod nadzorem ekspertów medycznych, włączając w to urządzenia do hemodializy obsługiwane przez pacjenta bez względu na to, czy urządzenia do hemodializy są używane w środowisku szpitalnym czy domowym.
Jeśli rozdział lub podrozdział jest w szczególności przeznaczony do zastosowania tylko do urządzeń ME, lub tylko do systemów ME, powinno być to wskazane w tytule i zawartości tego rozdziału lub podrozdziału. W innym przypadku, odpowiednio, rozdział lub podrozdział ma zastosowanie zarówno do urządzeń ME jak i do systemów ME.
W niniejszym dokumencie nie uwzględniono szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa systemu kontroli płynu do dializy w urządzaniach do hemodializy wykorzystujących regenerację płynu do dializy lub systemów centralnego dostarczania płynu do dializy. Uwzględniono jednak szczególne wymagania bezpieczeństwa urządzeń do hemodializy dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego i bezpieczeństwa pacjenta.
W niniejszym dokumencie podano minimalne wymagania bezpieczeństwa dotyczące urządzeń do hemodializy. Niniejsze urządzenia przeznaczone są do stosowania zarówno przez personel medyczny, jak i do stosowania przez pacjenta lub inny przeszkolony personel pod nadzorem medycznym.
W niniejszym dokumencie podano wszystkie urządzenia ME przeznaczone do wykonania hemodializy, hemodiafiltracji, hemofiltracji w celu leczenia pacjenta, niezależnie od czasu trwania leczenia i miejsca.
W stosownych przypadkach niniejszy dokument ma zastosowanie do odpowiednich części urządzeń ME przeznaczonych do innych pozaustrojowych zabiegów oczyszczania krwi.
Wymagania szczegółowe podane w niniejszym dokumencie nie mają zastosowania do:
– obwodów pozaustrojowych (patrz ISO 8637-2),
– dializatorów (patrz ISO 8637-1),
– koncentratów płynu dializacyjnego (patrz ISO 23500-4),
– gotowych worków z płynem dializacyjnym,
– systemów dostarczania wody dializacyjnej (patrz ISO 23500-2),
– systemów centralnego dostarczania koncentratów płynów dializacyjnych (patrz ISO 23500-4), opisanych jako systemy mieszania masy koncentratu w urządzeniu do dializy,
– urządzeń stosowanych do wykonywania dializy otrzewnowej (patrz IEC 60601-2-39).
