PN-EN 60601-2-17:2015-09 - wersja angielska

Bez VAT: 206,40  PLN Z VAT: 253,87  PLN
Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-17: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego dla automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym

Zakres

Zastępuje:
Niniejsza norma ma zastosowanie do BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO i FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO automatycznie sterowanych URZĄDZEŃ DO BRACHYTERAPII Z ŁADOWANIEM NASTĘPOWYM, zwanych dalej URZĄDZENIAMI ME.
Jeśli rozdział lub podrozdział jest w szczególności przeznaczony do stosowania jedynie do URZĄDZEŃ ME lub jedynie do SYSTEMÓW ME, tytuł oraz zawartość tego rozdziału lub podrozdziału będą o tym mówiły. W innym przypadku, rozdział lub podrozdział ma zastosowanie zarówno do URZĄDZEŃ ME jak i SYSTEMÓW ME. ZAGROŻENIA wynikające z zamierzonej fizjologicznej funkcji URZĄDZEŃ ME lub SYSTEMÓW ME nie zostały objęte specyficznymi wymaganiami w zakresie niniejszej normy za wyjątkiem tych w 7.2.13 i 8.4.1 normy ogólnej.
UWAGA Zobacz także punkt 4.2 normy ogólnej. Niniejsza norma ma zastosowanie do automatycznie sterowanych URZĄDZEŃ DO BRACHYTERAPII Z ŁADOWANIEM NASTĘPOWYM wykorzystywanych w leczeniu lub łagodzeniu choroby. Niniejsza norma określa wymagania:
a) dla automatycznie sterowanych urządzeń z ŁADOWANIEM NASTĘPOWYM
1) które zawierają i wykorzystują jedynie ZAMKNIĘTE ŹRÓDŁA PROMIENIOTWÓRCZE emitujące promieniowanie beta, gamma lub NEUTRONY lub ŹRÓDŁA PROMIENIOWANIA RENTGENOWSKIEGO DO BRACHYTERAPII zaprojektowane i skonstruowane do stosowania z automatycznie sterowanymi URZĄDZENIAMI ME Z ŁADOWANIEM NASTĘPOWYM,
2) które automatycznie wprowadzają ŹRÓDŁO(A) PROMIENIOWANIA z POJEMNIKA MAGAZYNOWEGO lub, w przypadku ŹRÓDEŁ PROMIENIOWANIA RENTGENOWSKIEGO DO BRACHYTERAPII, z referencyjnego położenia na zewnątrz PACJENTA do pozycji terapeutycznej wewnątrz APLIKATORA(ÓW) ŹRÓDEŁ i zawracają ŹRÓDŁO(A) PROMIENIOWANIA do POJEMNIKA MAGAZYNOWEGO, a ŹRÓDŁA PROMIENIOWANIA RENTGENOWSKIEGO DO BRACHYTERAPII do położenia referencyjnego,
3) które są przeznaczone do podłączenia do PACJENTA, i
4) w których ruchy ŹRÓDŁA(-EŁ) PROMIENIOWANIA są wykonywane automatycznie przez URZĄDZENIA ME zgodnie z przepisanym programem wykorzystując napędzany mechanizm, którego zmiany są kontrolowane przez STEROWNIK(-I) CZASOWE i CZASOWNIKI, z których każdy jest elektronicznie programowalnym podsystemem (PESS) (komputer lub mikroprocesory) albo systemem nieprogramowalnym, i
b) dla URZĄDZEŃ ME przeznaczonych do:
1) NORMALNEGO UŻYTKOWANIA, obsługiwanych przez OPERATORÓW działających z upoważnienia odpowiednio licencjonowanych lub WYKWALIFIKOWANYCH OSÓB, posiadających umiejętności wymagane do określonych zastosowań medycznych, do szczegółowo określonych celów klinicznych, np. zdalnej BRACHYTERAPII Z ŁADOWANIEM NASTĘPOWYM
2) utrzymania w zgodności z zaleceniami znajdującymi się w INSTRUKCJACH OBSŁUGI
3) regularnego przeprowadzania kontroli ich jakości oraz sprawdzeń kalibracji przez OSOBĘ WYKWALIFIKOWANĄ.
Niniejsza norma nie określa wymagań dla ZAMKNIĘTYCH ŹRÓDEŁ PROMIENIOTWÓCZYCH. Wymagania dla projektowania LAMP RENTGENOWSKICH wykorzystywanych w URZĄDZENIACH ME są określone w innych normach IEC. Zobacz np.: IEC 60601-2-28:2010. Wymagania w niniejszej normie są oparte na następujących założeniach:
- PLAN LECZENIA jest dostępny z przepisanymi odpowiednimi wartościami PARAMETRÓW LECZENIA, i
- MOC(-E) ŹRÓDŁA lub REFERENCYJNA(-E) MOC(-E) KERMY W POWIETRZU ŹRODŁA(-EŁ) PROMIENIOWANIA wykorzystywanych przez URZĄDZENIA ME jest (są) znana(e).
Niniejsza norma zawiera wymagania gwarantujące, że przepisane wartości PARAMETRÓW LECZENIA mogą być uzyskane przez URZĄDZENIA ME, w szczególności, że:
- wybrane ŹRÓDŁO(-A) PROMIENIOWANIA jest (są) pozycjonowane lub przesuwane wewnątrz APLIKATORA ŹRÓDŁA w wybranej konfiguracji względem APLIKATORA ŹRÓDŁA

* wymagane pola

Bez VAT: 206,40  PLN Z VAT: 253,87  PLN

Informacje dodatkowe

Numer PN-EN 60601-2-17:2015-09 - wersja angielska
Tytuł Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-17: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego dla automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym
Data publikacji 02-09-2015
Liczba stron 56
Grupa cenowa U
Sektor SEK, Sektor Elektroniki
Organ Techniczny KT 67, Elektrycznej Aparatury Medycznej
Wprowadza EN 60601-2-17:2015 [IDT], IEC 60601-2-17:2013 [IDT]
Zastępuje PN-EN 60601-2-17:2007 - wersja polska
ICS 11.040.50, 11.040.60