Zakres
Określono, w powiązaniu z ISO 9003:1994, wymagania systemu jakości dla kontroli końcowej i badania przyrządów medycznych, z wyłączeniem medycznych przyrządów diagnostycznych in vitro i aktywnych urządzeń medycznych implantowanych. Ma zastosowanie, gdy system jakości dostawcy urządzenia medycznego jest oceniany zgodnie z obowiązującymi wymaganiami. Uwaga: Do sterylnych przyrządów medycznych mają zastosowanie odpowiednie szczegółowe rozdziały normy EN 46002:1996, ponieważ sama norma nie jest wystarczająca dla producentów sterylnych przyrządów medycznych starających się spełnić obowiązujące wymagania. Jako część oceny przez stronę trzecią pod względem obowiązujących wymagań, od dostawcy można wymagać zapewnienia dostępu do poufnych danych w celu demonstrowania zgodności z niniejszą normą. Od dostawcy można wymagać ujawnienia tych danych, ale nie jest on zobowiązany do dostarczenia kopii do ich zatrzymania
