PN-EN 46003:2002 - wersja angielska

Norma wycofana i zastąpiona przez PN-EN ISO 13485:2005 - wersja polska

Bez VAT: 43,70  PLN Z VAT: 53,75  PLN
Systemy jakości -- Urządzenia medyczne -- Szczegółowe wymagania stosowania EN ISO 9003

Zakres

Określono, w powiązaniu z ISO 9003:1994, wymagania systemu jakości dla kontroli końcowej i badania przyrządów medycznych, z wyłączeniem medycznych przyrządów diagnostycznych in vitro i aktywnych urządzeń medycznych implantowanych. Ma zastosowanie, gdy system jakości dostawcy urządzenia medycznego jest oceniany zgodnie z obowiązującymi wymaganiami. Uwaga: Do sterylnych przyrządów medycznych mają zastosowanie odpowiednie szczegółowe rozdziały normy EN 46002:1996, ponieważ sama norma nie jest wystarczająca dla producentów sterylnych przyrządów medycznych starających się spełnić obowiązujące wymagania. Jako część oceny przez stronę trzecią pod względem obowiązujących wymagań, od dostawcy można wymagać zapewnienia dostępu do poufnych danych w celu demonstrowania zgodności z niniejszą normą. Od dostawcy można wymagać ujawnienia tych danych, ale nie jest on zobowiązany do dostarczenia kopii do ich zatrzymania

* wymagane pola

Bez VAT: 43,70  PLN Z VAT: 53,75  PLN

Informacje dodatkowe

Numer normy PN-EN 46003:2002 - wersja angielska
Tytuł Systemy jakości -- Urządzenia medyczne -- Szczegółowe wymagania stosowania EN ISO 9003
Data publikacji 15-08-2002
Data wycofania 21-11-2007
Liczba stron 9
Grupa cenowa E
Sektor SEK, Sektor Elektroniki
Organ Techniczny KT 67, Elektrycznej Aparatury Medycznej
Wprowadza EN 46003:1999 [IDT]
ICS 03.120.10, 11.040.01
Zastąpiona przez PN-EN ISO 13485:2005 - wersja polska