PN-EN 30993-6:2000 - wersja polska

Przedstawiono metody badań dla oceny miejscowego wpływu implantowanego materiału na żywą tkankę, na dwu poziomach: makroskopowym i mikroskopowym. Odczyn miejscowy oceniany jest przez porównanie odpowiedzi tkankowej wywołanej przez badaną próbkę z odczynem wywołanym przez materiały stosowane w wyrobach medycznych, których kliniczne zastosowania zostały ustalone i zaakceptowane. Metody badań miejscowej reakcji po implantacji są stosowane do oceny zmian wczesnych (do 12 tygodni) i odległych (powyżej 12 tygodni)