Zakres
W niniejszej Normie Europejskiej określono minimalne wymagania eksploatacyjne i metody badania dwóch typów sterylizatorów wykorzystujących jako czynnik sterylizujący gazowy tlenek etylenu w postaci czystego gazu lub w mieszaninie z innymi gazami (dostarczony jako gotowa mieszanina albo mieszany w chwili użycia) w szczelnie zamkniętej komorze, w określonym czasie. Sterylizatory te przeznaczone są do użycia w celach medycznych, stomatologicznych, farmaceutycznych, weterynaryjnych i przemysłowych lub pokrewnych. Określone zostały dwa typy sterylizatorów: typ A i typ B, przy użyciu podanych niżej kryteriów: sterylizatory typu A z możliwością programowania przez użytkownika; sterylizatory typu B o ograniczonej wielkości i dostarczane z jednym lub większą liczbą wstępnie nastawionych cykli pracy, które nie mogą być zmieniane przez użytkownika. Rozdziały niniejszej normy odnoszą się do obu typów sterylizatorów, jeśli w danym rozdziale nie podano, że stosuje się je wyłącznie w odniesieniu do jednego typu. W niniejszej normie uwzględniono minimalne wymagania eksploatacyjne i konstrukcyjne dotyczące sterylizatorów, pracujących w nadciśnieniu lub podciśnieniu: w celu zapewnienia, że proces nadaje się do sterylizacji produktów medycznych; odnoszące się do wyposażenia i przyrządów kontrolnych koniecznych do przeprowadzenia walidacji i monitorowania procesu sterylizacji. Niniejsza norma jest stosowana, gdy: a) została wymieniona w umowie na dostawę sterylizatora na tlenek etylenu; lub b) wytwórca sterylizatora deklaruje zgodność z nią gdy zamierza dostarczyć sterylizator na tlenek etylenu. Niniejsza norma nie stanowi listy kontrolnej do sprawdzenia przydatności istniejącego sterylizatora na tlenek etylenu podczas określania zgodności z EN 550
