PN-EN 12006-1:2002 - wersja angielska
Bez VAT:
206,40 PLN
Z VAT:
253,87 PLN
Nieaktywne implanty chirurgiczne -- Wymagania szczególne dotyczące implantów sercowych i naczyniowych -- Część 1: Protezy zastawek serca
Zakres
Określono wymagania szczegółowe dla protez zastawek serca, z wyłączeniem protez zastawek serca wytwarzanych w całości lub części z tkanek organizmu człowieka. Mając na uwadze względy bezpieczeństwa, określono wymagania dotyczące cech funkcjonalnych urządzeń używanych do określania właściwości fizycznych, biologicznych i chemicznych protez zastawek serca oraz materiałów i komponentów, z których są wytwarzane. Przedstawiono też zalecenia dotyczące badań in vivo i oceny klinicznej oraz opisywania wyników wszelkich badań, jakie obejmuje norma. Zalecenia te nie obejmują pełnego programu badań
