PN-EN ISO 15883-7:2025-11 - wersja angielska
Bez VAT:
249,60 PLN
Z VAT:
307,01 PLN
Myjnie-dezynfektory -- Część 7: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów wykorzystujących dezynfekcję chemiczną dla termolabilnych wyrobów medycznych niskiego ryzyka i wyposażenia ochrony zdrowia
Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące myjni-dezynfektorów (WD) stosowanych do czyszczenia i dezynfekcji chemicznej, w trakcie jednego cyklu pracy, przedmiotów wielokrotnego użycia, takich jak:
a) stelaże łóżek;
b) stoliki przyłóżkowe;
c) wózki transportowe;
d) pojemniki;
e) stoły operacyjne;
f) pojemniki sterylizacyjne;
g) obuwie chirurgiczne;
h) wózki inwalidzkie;
i) środki pomocnicze dla osób niepełnosprawnych.
W niniejszym dokumencie określono również wymagania eksploatacyjne dotyczące czyszczenia i dezynfekcji WD i jej elementów oraz wyposażenia dodatkowego.
Wyroby określone w zakresach ISO 15883-2, ISO 15883-3, ISO 15883-4 i ISO 15883-6 nie są uwzględnione w zakresie niniejszego dokumentu.
Ponadto w niniejszym dokumencie określono metody do badania typu, badań fabrycznych, walidacji (kwalifikacja instalacyjna, operacyjna i procesowa przy pierwszej instalacji), rutynowej kontroli i monitorowania, jak też do ponownej kwalifikacji przeprowadzanej okresowo i po koniecznych naprawach.
UWAGA 1 WD zawarte w niniejszym dokumencie mogą być również użyte do czyszczenia i dezynfekcji chemicznej innych wyrobów termolabilnych i przeznaczonych do wielokrotnego użycia jak zalecono w instrukcjach używania (IFU) dla tych wyrobów.
UWAGA 2 Wymagania eksploatacyjne określone w niniejszym dokumencie nie mogą zapewnić inaktywacji lub usunięcia czynnika przyczynowego/czynników przyczynowych (białko prionowe) przenoszącego/przenoszących gąbczaste encefalopatie.
