PN-EN ISO 15883-7:2016-04 - wersja angielska
Bez VAT:
206,40 PLN
Z VAT:
253,87 PLN
Myjnie-dezynfektory -- Część 7: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów wykorzystujących dezynfekcję chemiczną dla nieinwazyjnych, niekrytycznych termolabilnych wyrobów medycznych i wyposażenia ochrony zdrowia
Zakres
W niniejszej części ISO 15883 określono szczegółowe wymagania dotyczące myjni-dezynfektorów (WD) stosowanych do czyszczenia i dezynfekcji chemicznej, w trakcie jednego cyklu pracy, przedmiotów wielokrotnego użycia, takich jak następujące:
a) stelaże łóżek;
b) stoliki przyłóżkowe;
c) wózki transportowe;
d) pojemniki;
e) stoły operacyjne;
f) pojemniki sterylizacyjne;
g) obuwie chirurgiczne;
h) wózki inwalidzkie, środki pomocnicze dla niepełnosprawnych.
W niniejszej części ISO 15883 określono również wymagania eksploatacyjne dotyczące czyszczenia i dezynfekcji myjni-dezynfektorów i ich elementów oraz wyposażenia dodatkowego, które może być niezbędne w celu osiągnięcia wymaganego działania.
Wyroby określone w zakresach ISO 15883-2, ISO 15883-3, ISO 15883-4 i ISO 15883-6 nie są objęte zakresem niniejszej ISO 15883.
Ponadto określono metody, jak i oprzyrządowanie oraz instrukcje wymagane do badania typu, badań fabrycznych, walidacji (kwalifikacja instalacyjna, operacyjna i procesowa przy pierwszej instalacji), rutynowej kontroli i monitorowania, jak też wymaganych do ponownej kwalifikacji przeprowadzanej okresowo i po koniecznych naprawach.
UWAGA WD odnoszące się do niniejszej części ISO 15883 mogą być również użyte do czyszczenia i dezynfekcji chemicznej innych wyrobów medycznych termolabilnych i przeznaczonych do wielokrotnego użycia jak zalecono przez wytwórcę urządzenia.
Wymagania eksploatacyjne określone w niniejszej części ISO 15883 nie mogą zapewnić inaktywacji lub usunięcia czynnika(-ów) przyczynowego(-ych) (białko prionowe) przenoszącego gąbczaste encefalopatie.
