PN-EN ISO 15883-4:2019-02 - wersja angielska

Bez VAT: 213,10  PLN Z VAT: 262,11  PLN
Myjnie-dezynfektory -- Część 4: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej endoskopów termolabilnych

Zakres

W niniejszym dokumencie określono szczegółowe wymagania, uwzględniając kryterium działania, dla myjni-dezynfektorów (WD) przeznaczonych do czyszczenia i dezynfekcji chemicznej endoskopów termolabilnych.
W niniejszym dokumencie określono również wymagania eksploatacyjne dotyczące czyszczenia i dezynfekcji myjni-dezynfektorów oraz ich elementów i wyposażenia dodatkowego, które może być wymagane do osiągnięcia niezbędnego kryterium działania.
Podano również metody, oprzyrządowanie i instrukcje wymagane do badania typu, badań fabrycznych, walidacji (kwalifikacji instalacyjnej, operacyjnej i procesowej, przy pierwszej instalacji), rutynowej kontroli i monitorowania oraz ponownej kwalifikacji WD, okresowo i po istotnych naprawach.
UWAGA 1 Wytyczne dotyczące właściwego podziału odpowiedzialności za zakres działań objętych niniejszym dokumentem podano dodatkowo w Załączniku A.
UWAGA 2 WD, zgodna z niniejszym dokumentem może być również stosowana do czyszczenia i dezynfekcji chemicznej innych termolabilnych wyrobów medycznych wielokrotnego użycia, dla których wytwórca wyrobu zalecił i zatwierdził taką metodę dezynfekcji.
WD spełniająca wymagania niniejszego dokumentu nie jest przeznaczona do czyszczenia i dezynfekcji wyrobów medycznych, w tym wyposażenia dodatkowego endoskopów, które są odporne na ciepło i mogą być dezynfekowane lub sterylizowane na pomocą metod termicznych (patrz ISO 15883-1:2006+Amd 1:2014, 4.1.5).
Wymagania eksploatacyjne określone w niniejszym cdokumencie nie zapewniają inaktywacji lub usunięcia czynnika (-ów) przyczynowego (białko prionowe) przenoszącego gąbczaste encefalopatie.
UWAGA 3 Jeżeli bierze się pod uwagę, że białko prionowe może być obecne, potrzebna jest szczególna ostrożność w wyborze środków dezynfekcyjnych i czyszczących, aby zapewnić, że użyte środki chemiczne nie reagują z białkiem prionowym i/lub innym białkiem w sposób, który może hamować jego usunięcie lub inaktywację z wsadu lub myjni-dezynfektora.
UWAGA 4 Niniejszy dokument może być stosowany przez przyszłych nabywców i wytwórców jako podstawa uzgodnienia: specyfikacji WD, wytwórców endoskopów, produktów do czyszczenia i produktów do dezynfekcji.

* wymagane pola

Bez VAT: 213,10  PLN Z VAT: 262,11  PLN

Informacje dodatkowe

Numer normy PN-EN ISO 15883-4:2019-02 - wersja angielska
Tytuł Myjnie-dezynfektory -- Część 4: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej endoskopów termolabilnych
Data publikacji 01-02-2019
Liczba stron 100
Grupa cenowa X
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 295, Sterylizacji
Wprowadza EN ISO 15883-4:2018 [IDT], ISO 15883-4:2018 [IDT]
Zastępuje PN-EN ISO 15883-4:2010 - wersja polska
ICS 11.080.10