PN-EN ISO 14971:2012 - wersja angielska

Bez VAT: 159,80  PLN Z VAT: 196,55  PLN
Wyroby medyczne -- Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych

Zakres

W niniejszej Normie Międzynarodowej określono proces dla wytwórcy, w celu identyfikowania zagrożeń, związanych z wyrobami medycznymi, w tym z wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro (IVD), oszacowania i oceny związanych ryzyk, sterowania tymi ryzykami oraz monitorowania skuteczności tego sterowania. Wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej mają zastosowanie do wszystkich etapów cyklu życia wyrobu medycznego. Niniejsza Norma Międzynarodowa nie ma zastosowania przy podejmowaniu decyzji klinicznych. W normie nie podano poziomów ryzyka akceptowalnego. W normie nie wymaga się, aby wytwórca posiadał wdrożony system zarządzania jakością. Jednakże, zarządzanie ryzykiem może być integralną częścią systemu zarządzania jakością

* wymagane pola

Bez VAT: 159,80  PLN Z VAT: 196,55  PLN

Informacje dodatkowe

Numer normy PN-EN ISO 14971:2012 - wersja angielska
Tytuł Wyroby medyczne -- Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
Data publikacji 28-12-2012
Liczba stron 98
Grupa cenowa X
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 247, Materiałów Medycznych i Biomateriałów
Wprowadza EN ISO 14971:2012 [IDT], ISO 14971:2007 [IDT]
Dyrektywa 90/385/EEC, 98/79/EC, 93/42/EEC
Zastępuje PN-EN ISO 14971:2011 - wersja polska
ICS 11.040.01