PN-EN 868-8:2019-02 - wersja angielska

Bez VAT: 80,50  PLN Z VAT: 99,02  PLN
Materiały opakowaniowe dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych -- Część 8: Pojemniki sterylizacyjne wielokrotnego użycia do sterylizatorów parowych zgodnych z EN 285 -- Wymagania i metody badań

Zakres

W niniejszym dokumencie określono metody badań i dane dotyczące pojemników wielokrotnego użycia , stosowanych jako systemy bariery sterylnej, przeznaczonych do utrzymania sterylności finalnie wysterylizowanych wyrobów medycznych do momentu ich użycia. Pojemniki te są przeznaczone do stosowania w sterylizatorach parowych zgodnych z EN 285.
UWAGA 1 Wymaganie dotyczące materiału opakowaniowego wewnątrz pojemnika jest określone przez wytwórców i użytkowników.
W niniejszej części EN 868 określono materiały, metody badań i dane, które są specyficzne dla produktów objętych niniejszym dokumentem, inne niż wymagania ogólne określone w EN ISO 11607-1 i EN ISO 11607-2.
UWAGA 2 W przypadku pojemników przeznaczonych do stosowania w sterylizatorach parowych niezgodnych z EN 285 sterylizacja przebiega w specjalnym cyklu zwalidowanym przez użytkownika. Inne właściwości pojemnika są również sprawdzane pod kątem zgodności z cyklem sterylizatora, np. temperatura robocza.
UWAGA 3 Użycie dodatkowych materiałów i/lub przyrządów wewnątrz systemu bariery sterylnej w celu ułatwienia organizacji, suszenia lub aseptycznego podania (np. opakowanie wewnętrzne, wskaźniki, wykazy opakowań, maty, zestawy narzędzi, proste podstawki lub dodatkowe koperty wokół wyrobów medycznych) nie jest uwzględnione w niniejszej części EN 868. Jednak można zastosować inne wymagania, w tym określenie dopuszczalności tych materiałów i/lub przyrządów podczas czynności walidacyjnych.

* wymagane pola

Bez VAT: 80,50  PLN Z VAT: 99,02  PLN

Informacje dodatkowe

Numer normy PN-EN 868-8:2019-02 - wersja angielska
Tytuł Materiały opakowaniowe dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych -- Część 8: Pojemniki sterylizacyjne wielokrotnego użycia do sterylizatorów parowych zgodnych z EN 285 -- Wymagania i metody badań
Data publikacji 01-02-2019
Liczba stron 23
Grupa cenowa L
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 295, Sterylizacji
Wprowadza EN 868-8:2018 [IDT]
Zastępuje PN-EN 868-8:2009 - wersja angielska
ICS 11.080.30