Systemy ultramałej mocy do obsługi danych medycznych (MEDS), pracujące w zakresie częstotliwości od 401 MHz do 402 MHz i od 405 MHz do 406 MHz -- Norma zharmonizowana zapewniająca spełnienie zasadniczych wymagań zgodnie z artykułem 3.2 dyrektywy 2014/53/UE
Zakres
Niniejszy dokument dotyczy systemów ultramałej mocy i ich akcesoriów pracujących w pasmach
od 401 MHz do 402 MHz i od 405 MHz do 406 MHz, działających w ramach MEDS, w celach telesterowania i telemetrii pomiędzy urządzeniami wchodzącymi w skład MEDS (patrz definicja MEDS).
Zgodnie z niniejszym dokumentem dozwolone są tylko dwa typy urządzeń systemu MEDS:
1) urządzenia z szybką zmianą częstotliwości, umożliwiające dostęp co najmniej do 18 kanałów równomiernie rozłożonych w pasmach od 401 MHz do 402 MHz i od 405 MHz do 406 MHz z co najmniej 9 kanałami w każdym segmencie 1 MHz (to jest od 401 MHz do 402 MHz i od 405 MHz
do 406 MHz).
2) urządzenia zdolne do działania jedynie w pojedynczym kanale z zastosowaniem małego cyklu pracy i małej mocy, z dostępem do widma w pasmach od 401 MHz do 402 MHz lub od 405 MHz
do 406 MHz, patrz Rozdział 4.2.3.1.2 i następne.
Warunki wykorzystania pasm częstotliwości od 401 MHz do 402 MHz i od 405 MHz do 406 MHz są zharmonizowane w skali europejskiej dla “aktywnych implantów medycznych” zgodnie z decyzją wykonawczą Komisji 2013/752/UE [i.12] i decyzją ERC (01)17 [i.1] z następującymi ograniczeniami dotyczącymi stosowania:
• "Ten zestaw warunków użytkowania jest dostępny jedynie dla systemów specjalnie opracowanych w celu zapewnienia niegłosowej cyfrowej komunikacji pomiędzy aktywnymi implantowanymi urządzeniami medycznymi i/lub urządzeniami noszonymi na ciele i innymi urządzeniami zewnętrznymi względem ciała człowieka, stosowanymi do przesyłania niekrytycznych czasowo fizjologicznych informacji związanych z indywidualnym pacjentem."
Niniejszy dokument dotyczy urządzeń radiowych ultramałej mocy powiązanych z urządzeniami medycznymi, których część medyczną reguluje dyrektywa dotycząca urządzeń medycznych [i.8] (MDD) lub dyrektywa odnosząca się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (AIMD [i.9]). Radiowa część urządzeń medycznych regulowanych przez MDD jest w dalszej części normy określana jako ULP-AMD, ULP-AMD-P dla urządzeń peryferyjnych i ULP-BWD dla urządzeń noszonych na ciele. ULP-BWD są to takie urządzenia, jak czujniki parametrów fizjologicznych lub doręczne urządzenia przewidziane do działania w bardzo bliskim sąsiedztwie ciała ludzkiego, również dotykające ciała, których antena radiowa znajduje się na zewnątrz ciała i jest wykorzystywana do komunikacji z urządzeniem będącym częścią sytemu MEDS. Radiowa część urządzeń medycznych podlegających regulacji AIMD jest w dalszej części normy określana jako medyczne implanty ultramałej mocy (ULP-AMI) i urządzenia peryferyjne (ULP-AMI-P) wykorzystywane w obsłudze danych medycznych (MEDS).
Urządzenia omówione w niniejszym dokumencie opracowano z zastosowaniem nowej technologii, udostępnianej przez światowy przemysł urządzeń medycznych. Zapewni to szybką komunikację pomiędzy urządzeniami powiązanymi z pojedynczym pacjentem, będącymi częścią kompletnego systemu MEDS, zgodnie z definicją podaną w Rozdziale 3.1. Przykładami urządzeń MEDS, zgodnych z zakresem niniejszego dokumentu, są noszone na ciele przenośne fizjologiczne czujniki umożliwiające monitorowanie ambulatoryjne, urządzenia implantowane i urządzenia zewnętrznych systemów stosowane do przesyłania danych, zbieranych w systemie MEDS, lekarzom, którzy wykorzystają je do diagnostyki i leczenia pacjentów.
