PN-ETSI EN 301 559 V2.1.1:2017-03 - wersja angielska

Niniejszy dokument określa wymagane parametry techniczne uważane za konieczne dla efektywnego wykorzystania dostępnego widma i właściwej obsługi pacjentów z wszczepionymi medycznymi implantami małej mocy (LP-AMI) pracującymi w paśmie od 2 483,5 MHz do
2 500 MHz ze skojarzonymi urządzeniami peryferyjnymi w systemie komunikacyjnym aktywnych implantów medycznych (AMICS).
Specyfikacje zawarte w niniejszym dokumencie zostały opracowane w celu zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentom stosującym wymienione urządzenia pod nadzorem lekarzy.
Szczególna uwaga jest położona na monitorowaniu widma i wymagania dostępu zaprojektowane w celu istotnej redukcji potencjalnych zakłóceń pomiędzy AMICS pracującymi w wyznaczonym paśmie albo pomiędzy AMICS i innymi podstawowymi i drugorzędnymi użytkownikami tego pasma.
AIMD są regulowane AIMD dyrektywą 90/385/EEC a układy radiowe tam wymienione
( tutaj określane jako urządzenia LP-AMI I LP-AMI-P) są regulowane dyrektywą 2014/53/EU.
Warunki używania częstotliwości w paśmie od
2 483,5 MHz do 2 500 MHz są zharmonizowane w UE jako kategoria SRD „aktywne implantowane urządzenia medyczne” zgodnie z decyzją wdrożeniową komisji 2013/752/EU z następującymi ograniczeniami dot. użytkowania:
- „Zestaw warunków użytkowania jest jedynie dostępny dla aktywnych implantowanych urządzeń medycznych. Skojarzone jednostki główne są przeznaczone jedynie do użycia wewnątrz pomieszczeń’
.Niniejszy dokument zawiera parametry techniczne urządzeń radiowych LP-AMI i skojarzonych urządzeń peryferyjnych LP-AMI-P, które są także uwzględnione w CEPT/ERC/REC 70-03, załacznik12 podpasmo e) tego dokumentu.
Niniejszy dokument może nie obejmować wszystkich charakterystyk , które mogą być wymagane przez użytkownika ani tych, które odpowiadają osiągalnemu optymalnemu działaniu
Niniejszy dokument stosuje się do LP-AMI i LP-AMI-P pracujących w paśmie 2 483,5 MHz do;
2 500 MHz:
-dla telesterowania i telemetrii pomiędzy LP-AMI i LP-AMI-P;
- dla telesterowania i telemetrii pomiędzy LP-AMI i innym LP-AMI;
--z albo bez anteny zintegrowanej; i/lub
-z łączem antenowym dostarczonym jedynie do podłączenia anteny dedykowanej.
Niniejszy dokument zawiera wymagane charakterystyki uważane za konieczne w odniesieniu do urządzeń radiowych stosowanych w AMICS w celu efektywnego wykorzystania widma przy przesyłaniu danych , które są wykorzystywane w diagnostyce i terapii osób z różnymi chorobami. Szczególnie ważne jest monitorowanie widma i wymagania dot. dostępu
(protokół oczekiwania na właściwy sygnał) zaprojektowane w celu istotnego ograniczenia potencjalnych zakłóceń pomiędzy AMICS pracującymi w wyznaczonym paśmie albo pomiędzy danym AMICS i pierwotnymi użytkownikami tego pasma.
Niniejszy dokument jest specyficzna normą wyrobu mającą zastosowanie w odniesieniu do nadajników małej mocy , które są częścią systemu AMICS pracującego wewnątrz zakresu 2 483,5 MHz do 2 500 MHz.
Niniejszy dokument zawiera wymagania dla zademonstrowania, że LP-AMI są tak skonstruowane, że zarówno skutecznie wykorzystują jak i wspierają efektywne wykorzystanie widma radiowego w celu unikania szkodliwych zakłóceń.(artykuł 3.2 dyrektywy 2014/53/EU).
Niniejszy dokument może nie obejmować wszystkich charakterystyk , które mogą być wymagane przez użytkownika ani tych, które odpowiadają osiągalnemu optymalnemu działaniu