PN-EN ISO 8871-3:2005/A1:2019-07 - wersja angielska
Bez VAT:
60,80 PLN
Z VAT:
74,78 PLN
Części elastomerowe wyrobów do użytku parenteralnego i farmaceutycznego -- Część 3: Określanie liczby uwalnianych cząstek
Zakres
Określono, że elastomerowe zamknięcia mogą być powierzchownie zanieczyszczone widocznymi i niewidocznymi cząsteczkami, i fragmentami, które mogą powstać kiedy zamknięcie przekłute jest igłą. Takie cząsteczki mogą być przenoszone do preparatów farmaceutycznych w kontakcie z częściami elastomerowymi i wpływać na jakość preparatów. Podano metody określania liczby widocznych i niewidocznych cząstek uwolnionych z części elastomerowych przez wymywanie. Nie określono limitów zanieczyszczenia cząstkami
