PN-EN ISO 8637-1:2020-10 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące hemodializatorów, hemodiafiltrów, hemofiltrów i hemokoncentratorów, dalej łącznie zwanych „wyrobem”, do stosowania u ludzi. Niniejszy dokument nie ma zastosowania do: obwodów do pozaustrojowego krążenia krwi; filtrów osocza; wyrobów do dostępu naczyniowego; pomp krwi; monitorów ciśnienia do obwodów do pozaustrojowego krążenia krwi; wyrobów do detekcji powietrza; systemów do sporządzania, utrzymywania lub monitorowania płynów dializacyjnych; systemów lub sprzętu używanych do wykonywania hemodializy, hemodiafiltracji, hemofiltracji lub hemokoncentracji; procedur regeneracji oraz sprzętu. UWAGA Wymagania dotyczące obwodu do pozaustrojowego krążenia krwi do hemodializatorów, hemodiafiltrów, hemofiltrów i hemokoncentratorów określono w ISO 8637-2.