Zakres
Niniejszy dokument dotyczy bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego nawilżacza, zwanego dalej urządzeniem ME, w połączeniu z wyposażeniem, również kombinacją dalej nazywany system ME. Niniejszy dokument ma również zastosowanie do tego wyposażenia przeznaczonego przez ich producenta do podłączenia do nawilżacza, gdzie właściwości tego wyposażenia mogą wpływać na bezpieczeństwo podstawowe lub funkcjonowanie zasadnicze nawilżacza. PRZYKŁAD 1 Ogrzewane rury oddechowe (rury oddechowe z elektrycznym ogrzewaniem) lub wyposażenie ME przeznaczone do kontroli tej ogrzewanej rury oddechowej (podgrzewane kontrolery rury oddechowej). UWAGA 1 Ogrzewane rury oddechowe i ich kontrolery są urządzeniami ME i podlegają wymaganiom IEC 60601‐1. UWAGA 2 W ISO 5367 określono inne wymagania bezpieczeństwa i działania dla rur oddechowych. Niniejszy dokument zawiera wymagania dotyczące różnych medycznych zastosowań nawilżania, takich jak respiracja inwazyjna, respiracja nieinwazyjna, donosowa terapia wysokoprzepływowa i obturacyjne leczenie bezdechu nocnego, a także leczenie nawilżania pacjentów tracheostomijnych. UWAGA 3 Nawilżacz może być zintegrowany z innym sprzętem. W takim przypadku wymaga innego wyposażenia, dotyczy to również nawilżacza. PRZYKŁAD 2 Ogrzewany nawilżacz podłączony do respiratora podczas intensywnej opieki medycznej, gdzie ma zastosowanie ISO 80601-2-212 [12]. PRZYKŁAD 3 Ogrzewany nawilżacz podłączony do respiratora domowej opieki dla zależnych od niego pacjentów, gdzie ma również zastosowanie ISO 80601-2-22[14]. PRZYKŁAD 4 Ogrzewany nawilżacz włączony do sprzętu do leczenia bezdechu nocnego, gdzie ma również zastosowanie ISO 80601-2-70[13]. Niniejszy dokument zawiera również wymagania dotyczące aktywnego HME (wymiennika ciepła i wilgoci), urządzenia ME, który aktywnie dostarcza ciepło i wilgoć, aby zwiększyć poziom wilgotności gazu dostarczanego z HME do pacjenta. Niniejszy dokument nie ma zastosowania do pasywnego HME, który zwraca część wydychanej wilgoci i ciepła pacjenta do dróg oddechowych podczas wdechu bez dodawania ciepła lub wilgoci. UWAGA 4 W ISO 9360-1[5] i ISO 9360‐2[6] określono wymagania bezpieczeństwa i działania dla biernego HME. Jeśli rozdział lub podrozdział mają być przeznaczone wyłącznie do urządzeń ME lub wyłącznie do systemów ME, określone to będzie tytule i treści tego rozdziału lub podrozdziału. W przeciwnym przypadku, rozdział lub podrozdział odnoszą się zarówno do urządzeń ME, jak i systemów ME. ZAGROŻENIA związane z zamierzoną funkcją fizjologiczną urządzeń ME lub systemów ME nie są objęte zakresem niniejszego dokumentu, w ramach wymagań szczegółowych, z wyjątkiem IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 i 8.4.1. UWAGA 5 Dodatkowe informacje można znaleźć w IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 4.2. W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących urządzeń nawilżających zimno-przepustowych lub z pęcherzykami zimno-przepływającymi, których wymagania podano w ISO 20789:-[8]. Niniejszy dokument nie ma zastosowania do urządzeń powszechnie nazywanych „nawilżaczami pomieszczeń” lub nawilżaczy stosowanych w systemach ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji lub nawilżaczy włączonych do inkubatorów dla niemowląt. Niniejszy dokument nie dotyczy nebulizatorów stosowanych do dostarczania pacjentom leków. UWAGA 6 W ISO 27427[10] określono wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania nebulizatorów. Niniejszy dokument jest szczegółową normą serii IEC 60601‐1 i ISO/IEC 80601.
