Zakres
Stosuje się IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Rozdział 1, z wyjątkiem, jak poniżej:
Zastąpienie:
UWAGA 1 Istnieją wytyczne lub uzasadnienie dla tego podrozdziału, zawarte w Rozdziale AA.2.
Niniejszy dokument dotyczy bezpieczeństwa podstawowego i funkcjonowania zasadniczego respiratora wraz z jego wyposażeniem, zwanego dalej sprzętem ME:
— przeznaczonego do użytku w środowisku domowej opieki zdrowotnej;
UWAGA 2 W środowisku domowej opieki zdrowotnej zasilanie sieciowe napędzające respirator często jest zawodne.
UWAGA 3 Takie respiratory mogą być również używane w niekrytycznych zastosowaniach opieki w profesjonalnych zakładach opieki zdrowotnej.
— przeznaczonego do użytku przez laików; oraz
— przeznaczone dla tych pacjentów, którzy potrzebują różnego poziomu wsparcia od sztucznej wentylacji, w tym dla pacjentów zależnych od respiratora.
Uważa się, że respirator nie wykorzystuje fizjologicznego systemu sterowania w pętli zamkniętej, chyba że wykorzystuje fizjologiczną zmienną pacjenta w celu dostosowania ustawień terapii tlenowej.
Niniejszy dokument ma również zastosowanie do tego wyposażenia, które producent zamierza podłączyć do respiratorowego zestawu oddechowego lub do respiratora, jeżeli charakterystyka tego wyposażenia może mieć wpływ na bezpieczeństwo podstawowe lub funkcjonowanie zasadnicze respiratora.
PRZYKŁAD Węże oddechowe, złącza, syfony, zawór wydechowy, nawilżacz, filtr układu oddechowego, zewnętrzne źródło energii elektrycznej i rozproszony system alarmowy.
UWAGA 4 Jeżeli rozdział lub podrozdział przeznaczono wyłącznie do zastosowania do sprzętu ME lub tylko do systemów ME, tytuł i treść tego rozdziału lub podrozdziału będzie to określać. Jeżeli tak nie jest, rozdział lub podrozdział dotyczy odpowiednio sprzętu ME i systemów ME. Zagrożenia nieodłącznie związane z zamierzonymi funkcjami fizjologicznymi sprzętu ME lub systemów ME objętych zakresem niniejszego dokumentu nie są objęte szczegółowymi wymaganiami w tym dokumencie, z wyjątkiem IEC 60601-1:2005+AMD2:2020, 7.2.13 i 8.4.1.
UWAGA 5 Dodatkowe informacje można znaleźć w IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących:
— respiratorów lub wyposażenia przeznaczonego do zastosowań w intensywnej terapii, które podano w ISO 80601-2-12;
— respiratorów lub wyposażenia przeznaczonego do zastosowań anestezjologicznych, które podano w ISO 80601-2-13;
— respiratorów lub wyposażenia przeznaczonego do sytuacji awaryjnych i do transportu, które podano w ISO 80601-2-84;
— respiratorów lub wyposażenia przeznaczonego do użytku w środowisku domowej opieki zdrowotnej (przeznaczony tylko by wzmocnić wentylację pacjentów oddychających spontanicznie), które podano w ISO 80601-2-79 i ISO 80601-2-80;
— sprzętu ME do obturacyjnej terapii bezdechu sennego, który podano w ISO 80601-2-70;
— respiratorów o wysokiej częstotliwości, które podano w ISO 80601-2-87;
— sprzętu do wysokoprzepływowej terapii oddechowej, które podano w ISO 80601-2-90;
UWAGA 6 Respirator opisany w ISO 80601-2-72 może zawierać tryb operacyjny wysokoprzepływowej terapii oddechowej, ale taki tryb jest tylko dla pacjentów oddychających spontanicznie.
— urządzeń do wentylacji ręcznej stosowanej w resuscytacji, które podano w ISO 10651-4;
— ratowniczych resuscytatorów zasilanych gazem, które podano w ISO 10651-5;
— sprzętu ME o stałym przepływie do tlenoterapii; oraz
— aparatów wentylacyjnych pancerzowych lub „żelaznego płuca”.
