PN-EN ISO 7551:2023-10 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono wymagania i metody badań dla sterylnych punktów chłonnych stosowanych w procedurach endodontycznych. Punkty absorpcyjne są oznakowane jako sterylne lub niesterylne. Wymagania dotyczą punktów chłonnych, które zostały poddane jednorazowej sterylizacji w sposób zatwierdzony przez producenta. W niniejszym dokumencie określono systemy numeryczne i system kodów barwnych do oznaczania rozmiarów punktów chłonnych. W Rozdziale 7 określono wymagania dotyczące oznakowania i pakowania, w tym instrukcje użytkowania. Odpowiedzialność za twierdzenie, że zawartość nieotwartego opakowania jest sterylna, ponosi producent (patrz Tablica 2). W niniejszym dokumencie nie określono wymagań ani metod badań sterylności. UWAGA 1 Można dokonać odniesienia do odpowiednich przepisów krajowych. Stosuje się odniesienia do farmakopei akceptowanej na szczeblu międzynarodowym. UWAGA 2 Mogą mieć zastosowanie wymagania krajowe. Dostępne są także normy dotyczące metod walidacji procesów sterylizacji: ISO 11137-1, ISO 11137-2 i ISO 11137-3.