Laboratoria medyczne -- Koncepcje i specyfikacje dotyczące projektowania, opracowywania, wdrażania i stosowania testów opracowanych przez laboratorium
Zakres
W niniejszym dokumencie ustanowiono wymagania dotyczące zapewnienia jakości, bezpieczeństwa, wydajności i dokumentacji testów opracowanych w laboratorium (LDT) zgodnie z ich przeznaczeniem do diagnozowania, prognozowania, monitorowania, zapobiegania lub leczenia schorzeń.
Określono w nim ogólne zasady i kryteria oceny, według których LDT powinien być projektowany, rozwijany, charakteryzowany, wytwarzany, walidowany (analitycznie i klinicznie) i monitorowany do użytku wewnętrznego przez laboratoria medyczne.
W niniejszym zakresie ujęto zatwierdzone przez organy regulacyjne wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które są używane w sposób odmienny od zatwierdzonego oznakowania lub instrukcji użycia tego wyrobu (np. użycie rodzaju próbki nieuwzględnionego w zamierzonym zastosowaniu, użycie przyrządów lub odczynników nieuwzględnionych w oznakowaniu).
Chociaż niniejszy dokument jest zgodny z aktualnymi najlepszymi praktykami i najnowocześniejszym podejściem, nie zawiera szczegółowych informacji na temat tego, jak spełnić te wymagania w określonych dyscyplinach laboratorium medycznego ani na konkretnych platformach technologicznych.
W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących procedur badania opracowanych przez laboratoria badawcze lub akademickie opracowujące i wykorzystujące systemy badawcze do celów niezwiązanych z diagnostyką in vitro. Jednak koncepcje przedstawione w tym dokumencie mogą być również przydatne dla tych laboratoriów.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do projektowania, rozwoju i produkcji przemysłowej komercyjnie stosowanych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
