Zakres
W niniejszej Normie Międzynarodowej określono wymagania podstawowe dla zestawów oddechowych i rur oddechowych, przeznaczonych do stosowania z aparatami do znieczulenia i respiratorami, nawilżaczami i nebulizatorami. Norma ma zastosowanie do zestawów oddechowych i rur oddechowych oraz adapterów końców od strony pacjenta dostarczonych jako od razu zmontowane, a także do tych dostarczonych jako komponenty i montowanych zgodnie z instrukcjami producenta.
Niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie do zestawów oddechowych, zawierających specjalne elementy (np. pułapkę wodną) pomiędzy końcem od strony pacjenta a końcem od strony urządzenia, które są dostarczane w formie zmontowanej.
Niniejsza Norma Międzynarodowa nie ma zastosowania do zestawów oddechowych i rur oddechowych specjalnego przeznaczenia.
PRZYKŁAD 1 Respiratory o szczególnych wymaganiach dotyczących podatności, ciśnienia czy też częstotliwości oddechu.
PRZYKŁAD 2 Respiratory oscylacyjne o wysokiej częstotliwości (HFOV) lub respiratory do wentylacji dyszowej wysokimi częstotliwościami (HFJV).
PRZYKŁAD 3 Zestawy oddechowe i rury oddechowe z łącznikami specjalnymi, do wentylacji noworodków.
Podano postanowienia dla współosiowego i powiązanego rozwidlonego, podwójnego kanału, wielokanałowych zestawów i rur oddechowych odpowiednich do użycia z adapterami końców od strony pacjenta.
UWAGA 1 Przykłady różnych typów zestawów oddechowych z adapterami końców od strony pacjenta przedstawiono w Załączniku A.
Wymagania dla zaworów wdechowych, wydechowych, zaworów regulowanych ograniczających ciśnienie (ALP), wymienników ciepła i wilgoci (HME), filtrów oddechowych oraz worków oddechowych nie są objęte zakresem niniejszej Normy Międzynarodowej.
UWAGA 2 Te zagadnienia są objęte normami ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-13, ISO 9360-1, ISO 23328-2 oraz ISO 5362.
UWAGA 3 Niektóre aspekty ogrzewanych rur oddechowych omówiono w ISO 8185.
