Zakres
Niniejszy dokument określa proces wypracowania i metodologię konstruowania, wykonywania i utrzymywania statystycznych kart kontrolnych w celu oceny, czy proces wykonywania przez laboratorium znormalizowanej metody badania jest pod kontrolą statystyczną. Korzystając ze statystycznych kart kontrolnych i postępując zgodnie z tym dokumentem ustanawia się i waliduje status „pod kontrolą statystyczną”.
Specyfikuje karty kontrolne, które są najbardziej odpowiednie dla metod badania ISO/TC 28, gdzie dominująca zmienność wywołana wspólną przyczyną jest związana z warunkami długoterminowymi, wieloma operatorami.
Karty kontrolne określone do ustalenia statusu „pod kontrolą statystyczną” to: Indywidualna (I), Ruchomy Zakres 2 (MR2) i albo Wykładniczo Ważona Średnia Krocząca (EWMA) lub reguły oparte na strefach [podobnie jak reguły testowania w Western Electric (WE)[3]]) jako strategię zwiększania czułości dla wsparcia karty-I.
Procedury zawarte w niniejszym dokumencie zostały zaprojektowane głównie z myślą o wynikach numerycznych uzyskanych z badania próbek kontrolnych przygotowanych z jednorodnego źródła przetworów naftowych i produktów podobnych w sposób, który zachowuje jednorodność wytypowanych właściwości między próbkami kontrolnymi. Jeżeli metoda badania na to pozwala, jako próbkę kontrolną stosuje się próbkę certyfikowanego materiału odniesienia (CRM), pod warunkiem, że skład próbki jest reprezentatywny dla badanego materiału i nie jest czystym związkiem; w takim przypadku laboratorium najlepiej ustala własną średnią dla próbki CRM.
Niniejszy dokument dotyczy wybranych właściwości, które są (wiadomo, że są) stabilne w czasie oraz zestawów danych z wystarczającą rozdzielczością, dla wsparcia walidacji założenia, że dystrybucja danych może być w przybliżeniu reprezentowana przez model Normalny (Gaussa). Sugerowane są strategie łagodzące sytuacje, w których powyższego założenia nie można zweryfikować.
