PN-EN ISO 27953-2:2012 - wersja angielska
Bez VAT:
643,60 PLN
Z VAT:
791,63 PLN
Informatyka w ochronie zdrowia -- Raporty dotyczące bezpieczeństwa w indywidualnym przypadku (ICSR) w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii -- Część 2: Wymagania dla ICSR przy przesyłaniu raportów dotyczących leków stosowanych u ludzi
Zakres
Utworzono strukturę dla wymaganych prawnie międzynarodowej wymiany danych i współdzielenia informacji poprzez dostarczenie ujednoliconego zestawu elementów danych i formatów wiadomości dla przesyłania ICSR dotyczących niepożądanych działań leków (ADR), niepożądanych zdarzeń (AE), infekcji oraz incydentów które mogą wydarzyć się w trakcie podawania jednego lub więcej produktów leczniczych stosowanych u ludzi, niezależnie od źródła i przeznaczenia. Ustalono strukturę, w ramach której raporty mogą być przesyłane w taki sposób, aby natura przypadków, okoliczności w których wystąpiły i w szczególności identyfikacja rozważanego produktu(-ów) leczniczych mogą być przekazane w sposób oczywisty
