PN-EN ISO 23908:2026-02 - wersja angielska
Bez VAT:
181,20 PLN
Z VAT:
222,88 PLN
Ochrona przed zranieniem ostrzami -- Mechanizmy ochrony przed zranieniem ostrzami igieł jednorazowego użytku, prowadnic do cewników i igieł używanych do badania krwi, monitorowania, pobierania próbek i podawania substancji leczniczych -- Wymagania i metody badań
Zakres
W niniejszym dokumencie podano wymagania i metody badań służące do oceny działania i użyteczności mechanizmów ochrony przed zranieniem wyrobami, w tym ostrymi narzędziami (SIPM) jednorazowego użytku, do podawania i/lub pobierania płynów ustrojowych/krwi i/lub substancji leczniczych.
Uwzględnione w niniejszym dokumencie mechanizmy ochrony przed zranieniem ostrymi narzędziami mogą stanowić integralną część wyrobu lub być połączone z wyrobem przed użyciem w celu zapewnienia ochrony przed zranieniem ostrymi narzędziami.
Celem badań jest potwierdzenie zminimalizowania ryzyka przypadkowego zranienia zanieczyszczonymi ostrymi narzędziami, po okresie zamierzonego użytkowania, w tym drogi do bezpiecznego usunięcia lub odzysku, w przypadku gdy jest to wymóg prawny lub decyzja producenta.
W niniejszym dokumencie nie uwzględniono:
— wyrobów do ładowania i transferu leków, wykorzystujących konstrukcję z tępą końcówką lub
— produktów inwazyjnych, które są przeznaczone do małych przestrzeni, w szczególności w przypadku zabiegów ucha, nosa i gardła oraz zabiegów okulistycznych, ponieważ stwierdzono, że ich SIPM negatywnie wpływają na użyteczność i mogą zwiększać ryzyko dla pacjentów w porównaniu z korzyściami wynikającymi z zamierzonego zastosowania wyrobu.
W niniejszym dokumencie nie uwzględniono igieł z litym rdzeniem stosowanych w chirurgii (np. igieł do zakładania szwów).
