Zakres
Niniejszy dokument stosuje się do wymagań w zakresie bezpieczeństwa, działania i badania wstrzykiwaczy bezigłowych do użytku medycznego (NFIS), do jednorazowego lub wielokrotnego użytku, przeznaczonych do stosowania u ludzi w klinikach i innych placówkach medycznych oraz do użytku osobistego przez pacjentów. Komora dawkowania systemu NFIS jest często jednorazowego użytku i jest przeznaczona do wymiany po jednym użyciu lub po ograniczonej liczbie użyć. Czasami można ją oddzielić od mechanizmu wstrzykującego i jest często nazywana "wkładem", "ampułką", „strzykawką", "kapsułką" lub "krążkiem". Odwrotnie, komora dozowania może również zawierać stałą komorę wewnętrzną, zaprojektowaną tak, aby działała przez cały deklarowany okres użytkowania wyrobu, oraz dodatkowy element lub elementy, które eliminują ryzyko zakażenia krzyżowego.
Z niniejszego dokumentu wyłączone są metody podawania leków, które:
— obejmują penetrację części samego wyrobu do skóry lub błon śluzowych albo przez nie (np. igły, zęby, mikroigły, wyroby wszczepialne o powolnym uwalnianiu leków);
— wytwarzają aerozole, krople, proszki lub inne preparaty do wdychania, inhalacji, podawania donosowego lub doustnego (np. rozpylacze, inhalatory, zamgławiacze);
— nanoszą ciecze, proszki lub inne substancje na powierzchnię skóry lub błon śluzowych w celu biernej dyfuzji lub spożycia (np. plastry transdermalne, płynne krople);
— stosują energię dźwiękową lub elektromagnetyczną (np. urządzenia ultradźwiękowe lub jonoforetyczne);
— obejmują systemy infuzyjne do podawania lub odmierzania leków do lub przez systemy sztucznych rurek, cewników i/lub igieł, które wprowadza się do ciała.
