PN-EN ISO 21535:2025-01 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono specyficzne wymagania dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe. W zakresie bezpieczeństwa, w niniejszym dokumencie podano wymagania dotyczące zamierzonych właściwości funkcjonalnych, cech konstrukcyjnych, materiałów, oceny konstrukcji, wytwarzania, sterylizacji, pakowania i informacji dostarczanych przez producenta oraz metod badań. Niniejszy dokument ma zastosowanie zarówno do implantów do całkowitej, jak i częściowej wymiany stawu biodrowego. Ma zastosowanie do elementów wykonanych z materiałów metalowych i niemetalowych. Niniejszy dokument ma zastosowanie do szerokiej gamy implantów zastępujących stawy biodrowe, ale w przypadku niektórych konkretnych typów implantów zastępujących stawy biodrowe mogą mieć zastosowanie pewne czynniki, które nie zostały szczegółowo omówione w niniejszym dokumencie. Dalsze szczegóły podano w 7.2.1.2. Wymagania podane w niniejszym dokumencie nie wymagają ponownego zaprojektowania lub ponownego badania implantów, które zostały legalnie wprowadzone do obrotu i dla których istnieje historia wystarczającego i bezpiecznego zastosowania klinicznego. W przypadku takich implantów zgodność z niniejszym dokumentem można wykazać poprzez dostarczenie dowodów na wystarczające i bezpieczne zastosowanie kliniczne implantu.