Zakres
W niniejszym dokumencie określono dobre praktyki badawcze w zakresie planowania, projektowania, przeprowadzania, rejestrowania i raportowania badań skuteczności klinicznej przeprowadzanych w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) dla celów regulacyjnych.
UWAGA 1 Celem tych badań jest ocena zdolności wyrobu medycznego IVD będącego w posiadaniu użytkownika docelowego do uzyskiwania wyników odnoszących się do konkretnego schorzenia lub stanu fizjologicznego/patologicznego w wybranej populacji.
Celem niniejszego dokumentu nie jest opisanie, czy specyfikacje techniczne danego wyrobu medycznego IVD są odpowiednio uwzględnione w badaniu efektywności klinicznej.
W niniejszym dokumencie określono zasady, na których opierają się badania skuteczności klinicznej oraz podano ogólne wymagania, które mają na celu:
− zapewnienie, aby przeprowadzenie badania skuteczności klinicznej prowadziło do uzyskania wiarygodnych i rzetelnych wyników;
− określenie obowiązków sponsora i głównego badacza;
− wsparcie sponsorów, organizacji badań klinicznych, badaczy, komisji bioetycznych, organów regulacyjnych i innych organów zaangażowanych w ocenę zgodności wyrobów medycznych IVD oraz
− ochronę prawa, bezpieczeństwa, godności i dobrostanu uczestników dostarczających próbki do wykorzystania w badaniach skuteczności klinicznej.
Zakres niniejszego dokumentu nie obejmuje analitycznej skuteczności badań.
UWAGA 2 W przypadku, gdy pobieranie próbek przeznaczonych do badań analitycznych stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestników, niektóre elementy niniejszego dokumentu (zwłaszcza załączniki) mogą być przydatne do zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom. Badania skuteczności klinicznej, które są prowadzone z powodów innych niż cele regulacyjne przed i po wprowadzeniu na rynek, takie jak cele refundacyjne, nie są objęte zakresem niniejszego dokumentu.
UWAGA 3 Niektóre elementy niniejszego dokumentu mogą być przydatne przy projektowaniu takich badań, w tym dotyczących bezpieczeństwa uczestników i integralności danych. Niniejszy dokument nie zawiera informacji dotyczących bezpieczeństwa pracowników laboratoriów lub innego personelu pobierającego próbki do badań.
UWAGA 4 Takie informacje są zawarte w innych publikacjach [1] [12] [13].
UWAGA 5 Użytkownicy niniejszego dokumentu mogą rozważyć, czy inne normy i/lub wymagania mają również zastosowanie do wyrobu medycznego IVD, który jest przedmiotem badania skuteczności klinicznej; na przykład, w sytuacji, gdy mamy do czynienia z wyrobem medycznym IVD i wyrobem medycznym używanym w zintegrowanym systemie (np. lancet, test paskowy IVD i glukometr), można rozważyć aspekty zarówno niniejszego dokumentu, jak i ISO 14155.
