Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania i metody badań dotyczące wyrobów do amalgamatu dentystycznego dostarczanych do użytkownika w kapsułkach fabrycznie dozowanych, zawierających stop amalgamatu dentystycznego i rtęć dentystyczną w ilości odpowiedniej do odbudowy pojedynczego zęba. W niniejszym dokumencie określono wymagania i metody badań stopów amalgamatu dentystycznego odpowiednich do przygotowania amalgamatu dentystycznego i kapsułki, wraz z wymaganiami i metodami badań dotyczącymi amalgamatu dentystycznego oraz z wymaganiami dotyczącymi pakowania i oznakowania. Niniejszy dokument nie ma zastosowania do stopów amalgamatu dentystycznego dostarczanych w formie sypkiego proszku luzem w dużych ilościach lub proszku sprasowanego w postaci tabletek, nie ma również zastosowania do rtęci dentystycznej dostarczanej w saszetkach lub dużych ilościach. Niniejszy dokument nie dotyczy innych materiałów metalowych, w których sproszkowany stop reaguje ze stopem o postaci ciekłej w temperaturze otoczenia, aby wytworzyć stały materiał metalowy do odbudowy zęba. W niniejszym dokumencie nie podano szczególnych metod badań jakościowych i ilościowych, pozwalających stwierdzić brak niedopuszczalnego zagrożenia biologicznego. W celu oceny możliwego zagrożenia biologicznego powołano się na normy ISO 10993-1 oraz ISO 7405. Zakres niniejszego dokumentu ograniczono jedynie do wyrobów amalgamatu dentystycznego oznakowanych tylko jako kapsułkowane fabrycznie. Inne wyroby przeznaczone do wytwarzania amalgamatu dentystycznego używanego do odbudowy zębów (stop amalgamatu dentystycznego jako sypki proszek dostarczany w dużych ilościach, sproszkowany stop amalgamatu dentystycznego w formie sprasowanych tabletek i rtęć dentystyczna w saszetkach) objęte są zakresem normy ISO 24234.
