PN-EN ISO 16571:2024-10 - wersja angielska

1.1 W niniejszym dokumencie określono wymagania i wytyczne dotyczące systemów
i urządzeń stosowanych do odprowadzania oparów generowanych przez urządzenia medyczne.
1.2 Niniejszy dokument dotyczy wszystkich typów systemów odprowadzania oparów (PES), w tym:
a) przenośnych;
b) mobilnych;
c) stacjonarnych, w tym dedykowanych rurociągów centralnych;
d) PES zintegrowanych z innym sprzętem;
e) PES do zabiegów endoskopowych (np. minimalnie inwazyjnych, laparoskopowych).
1.3 Niniejszy dokument dotyczy wszystkich placówek opieki zdrowotnej, w których stosowane są PES, w tym między innymi:
a) zapleczy chirurgicznych;
b) gabinetów lekarskich;
c) zakładów kosmetycznych;
d) medycznych zapleczy dydaktycznych;
e) klinik dentystycznych;
f) placówek weterynaryjnych.
1.4 Niniejszy dokument zawiera wytyczne dotyczące następujących aspektów PES:
a) znaczenie;
b) zakupy;
c) projekt;
d) produkcja;
e) dokumentacja;
f) funkcja;
g) wydajność;
h) instalacja;
i) uruchomienie;
j) badanie;
k) szkolenie;
l) użycie;
m) ocena ryzyka;
n) obsługa;
o) konserwacja.
1.5 Niniejszy dokument nie ma zastosowania do:
a) systemów usuwania gazów anestetycznych (AGSS), które są ujęte w ISO 7396-2;
b) medycznych systemów próżniowych, które są ujęte w ISO 7396-1;
c) systemów ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji (HVAC);
d) aspektów bezpieczeństwa lasera innych niż zanieczyszczenie powietrza; oraz
e) aspektów elektrochirurgii, elektrokauteryzacji i mechanicznych narzędzi chirurgicznych innych niż zanieczyszczenie powietrzne wytwarzane przez niniejszy sprzęt w wyniku interakcji z tkanką lub materiałami.