PN-EN ISO 16021:2024-10 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie zawarto wytyczne oraz wymagania dotyczące projektowania i przeprowadzania oceny produktów chłonnych jednorazowego użytku dla dorosłych. Zawarto wytyczne oraz wymagania dotyczące tworzenia narzędzi do gromadzenia danych. W szczególności zapewniono ramy do uzyskiwania i rejestrowania opinii użytkowników i ich opiekunów na temat dopuszczalności produktów. Ponadto opisano dziennik produktu, który może pomóc w ilościowym określeniu niektórych parametrów użytkowania produktu, takich jak czas noszenia, masa moczu wchłoniętego przez produkt oraz nasilenie wszelkich z niego wycieków.
W niniejszym dokumencie nie zawarto bezpośredniego porównania produktów w oparciu o parametry statystyczne, ani nie zawarto wytycznych dotyczących pomiaru skuteczności klinicznej produktów, co dostępne jest w ISO 14155.