PN-EN ISO 14708-4:2023-01 - wersja angielska
Bez VAT:
338,50 PLN
Z VAT:
416,36 PLN
Implanty chirurgiczne -- Aktywne wyroby medyczne do implantacji -- Część 4: Systemy pomp infuzyjnych do implantacji
Zakres
W niniejszym dokumencie określono szczegółowe wymagania dla aktywnych wszczepialnych wyrobów medycznych przeznaczonych do dostarczania substancji leczniczej do określonych miejsc w ludzkim ciele, dla zapewnienia podstawowego bezpieczeństwa zarówno pacjentom, jak i użytkownikom. Niniejszy dokument poprawia i uzupełnia ISO 14708-1:2014. Wymagania niniejszego dokumentu mają pierwszeństwo względem wymagań zawartych w ISO 14708-1.
Niniejszy dokument ma zastosowanie do aktywnych wszczepialnych wyrobów medycznych przeznaczonych do dostarczania substancji leczniczych do określonych miejsc w ludzkim ciele.
Niniejszy dokument również ma zastosowanie do niektórych nieimplantowanych części i wyposażenia urządzeń określonych w Rozdziale 3.
Badania określone w tym dokumencie są badaniami typu, które mają być przeprowadzane na próbce wyrobu w celu wykazania zgodności i nie są przeznaczone do rutynowego badania wyprodukowanych produktów.
UWAGA Niniejszy dokument nie ma zastosowania do nieimplantowanych systemów infuzyjnych.
