PN-EN ISO 14708-2:2023-01 - wersja angielska
Bez VAT:
266,40 PLN
Z VAT:
327,67 PLN
Implanty chirurgiczne -- Aktywne wyroby medyczne do implantacji -- Część 2: Rozruszniki serca
Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania, które mają zastosowanie do aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii i wyrobów zapewniających terapię w przypadku resynchronizacji serca.
Badania określone w tym dokumencie są badaniami typu i należy je przeprowadzać na próbkach wyrobu w celu wykazania zgodności.
Niniejszy dokument został opracowany dla generatorów impulsu do bradyarytmii, stosowanych z odprowadzeniem wewnątrzwsierdziowym lub nasierdziowym. Technologie bezodprowadzeniowe, które pojawiły się w czasie wydana tego dokumentu będą wymagały dostosowania niniejszej części normy. Takie dostosowania pozostają w gestii wytwórcy stosującego niniejsze technologie.
Niniejszy dokument ma także zastosowanie do niektórych części nie do implantacji i do wyposażenia wyrobów (patrz UWAGA 1).
Charakterystyki elektryczne generatora impulsu do implantacji lub odprowadzenia wyznaczono za pomocą odpowiedniej metody, wyszczególnionej w niniejszej normie lub za pomocą innej metody wykazującej dokładność równą lub lepszą. W przypadku sporu zastosowanie ma metoda wyszczególniona w tej konkretnej normie.
Wszelkie cechy aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przeznaczonego do leczenia tachyarytmi podano w ISO 14708-6.
UWAGA 1 Wyrób medyczny powszechnie określany jako aktywny wyrób medyczny do implantacji, może w rzeczywistości być pojedynczym wyrobem, kombinacją wyrobu lub wyrobów i jednym lub większą liczbą wyposażenia wyrobów. Nie wszystkie z tych części muszą być częściowo lub całkowicie implantowane, jednak istnieje potrzeba określenia pewnych wymagań dotyczących części nie do implantacji i wyrobów, jeśli mogą one mieć wpływ na bezpieczeństwo lub działanie implantowanego wyrobu.
UWAGA 2 W niniejszym dokumencie terminy pisane czcionką italic są stosowane zgodnie z definicją podaną w Rozdziale 3. Tam, gdzie zdefiniowany termin jest używany jako kwalifikator w innym terminie, nie jest on pisany czcionką italic chyba, że zdefiniowano pojęcie tak zakwalifikowane.
