Zakres
Określono wymagania ogólne dotyczące nieaktywnych implantów chirurgicznych, z wyłączeniem implantów stomatologicznych, dentystycznych materiałów do uzupełnień, implantów ortodontycznych, implantów transendodontycznych i transkorzeniowych oraz soczewek wewnątrzgałkowych. W odniesieniu do bezpieczeństwa określono wymagania dotyczące zamierzonego działania, oceny konstrukcji, materiałów, projektowania oceny, produkcji, sterylizacji, pakowania oraz informacji dostarczanej przez producenta i badań
