PN-EN ISO 13504:2012 - wersja angielska

W niniejszej Normie Międzynarodowej określono wymagania ogólne dotyczące narzędzi i pokrewnego wyposażenia używanych do umiejscowienia implantów dentystycznych i dalszego manipulowania przyłączanymi do nich częściami w obszarze twarzoczaszki. Wymagania te mają zastosowanie do narzędzi w stanie, w jakim zostały wytworzone. Norma obejmuje narzędzia do jednorazowego i do wielokrotnego użytku. Niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie do narzędzi używanych u pacjenta, ręcznych oraz takich, które mogą być połączone z systemami napędowymi, ale nie ma zastosowania do samych systemów napędowych. Niniejsza Norma Międzynarodowa nie obejmuje implantów dentystycznych ani części, które mogą być do nich przyłączone. W odniesieniu do bezpieczeństwa w niniejszej Normie Międzynarodowej podano wymagania dotyczące przewidzianych własności funkcjonalnych, właściwości projektu, doboru materiałów, oceny projektu, wytwarzania, sterylizacji, pakowania i informacji dostarczanych przez wytwórcę