PN-EN ISO 13408-7:2015-09 - wersja angielska

W niniejszej części ISO 13408 określono wymagania i uwzględniono wytyczne dotyczące alternatywnego podejścia do symulacji procesu w celu kwalifikacji aseptycznego przetwarzania wyrobów medycznych i produktów łączonych, które nie mogą być finalnie sterylizowane oraz jeśli nie można zastosować podejścia symulacji procesu zgodnie z ISO 13408-1.
W niniejszej części ISO 13408 opisano, jak wykorzystać ocenę ryzyka podczas opracowywania procesu aseptycznego, aby zaplanować badanie symulacji procesu dla wyrobów medycznych i produktów łączonych, w takich przypadkach gdzie nie jest możliwe bezpośrednie zastąpienie środowiska produktu podczas aseptycznego przetwarzania lub nie nastąpi symulacja rzeczywistego procesu aseptycznego.