PN-EN ISO 11980:2026-01 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie podano wymagania i wytyczne dla badań klinicznych (CI) do ustalenia bezpieczeństwa i użytkowania soczewek kontaktowych oraz produktów do pielęgnacji soczewek kontaktowych.
UWAGA 1 W niniejszym dokumencie podjęto próbę dostosowania uznanych wymagań regulacyjnych dotyczących postępowania przy CI, aby spełnić wymagania dotyczące marketingu i etykietowania soczewek kontaktowych i produktów do pielęgnacji soczewek kontaktowych na całym świecie. Jednak wymagania krajowe znacznie się od siebie różnią. Wszędzie tam, gdzie praktyka lub przepisy krajowe narzucają wymagania prawne, wymagania te mają pierwszeństwo przed niniejszym dokumentem.
UWAGA 2 W przypadku wskazań wykraczających poza korekcję wady refrakcji, w planie badania klinicznego (CIP) należy uwzględnić dodatkowe uwagi dotyczące bezpieczeństwa i użytkowania.