PN-EN ISO 11616:2018-02 - wersja angielska
Bez VAT:
184,60 PLN
Z VAT:
227,06 PLN
Informatyka w ochronie zdrowia -- Identyfikacja produktów leczniczych -- Elementy danych i struktur dla jednoznacznej identyfikacji i wymiany informacji proceduralnych o produktach farmaceutycznych
Zakres
Niniejszy dokument ma na celu zapewnienie określonych poziomów informacji dotyczącej identyfikacji produktu leczniczego lub grupy produktów leczniczych. Określono elementy danych, struktur i relacje między elementami danych, które są wymagane w celu wymiany informacji proceduralnych, w celu jednoznacznej identyfikacji produktów farmaceutycznych. Identyfikacja ta posiada zastosowanie w cyklu życia produktu dla wspomagania nadzoru nad farmaceutykami, ram prawnych oraz innych działań o zasięgu międzynarodowym. Dodatkowo, niniejsza norma ma na celu zapewnienie, aby informacja o produkcie farmaceutycznym była ujęta w ustrukturyzowany format uwzględniający jej przesył pomiędzy zróżnicowanymi posiadaczami w zastosowaniach zarówno prawnych jak i klinicznych (np. e-recepty, wspieranie decyzji klinicznych). Zapewnia to interoperacyjność oraz kompatybilność zarówno adresata jak i odbiorcy. Niniejszy dokument nie ma na zastosowania jako naukowa klasyfikacja produktów farmaceutycznych. Stanowi raczej formalne połączenie poszczególnych elementów danych w ustanowionych kombinacjach oraz zawiera unikalną identyfikację w przypadkach gdy stopnie poziomów informacji są niekompletne. Umożliwia to jednoznaczną identyfikację produktów leczniczych na poziomie światowym. W Rozdziale 2 zawarto odwołania do innych normatywnych IDMP oraz standardów wiadomości dla informacji o produkcie farmaceutycznych, które mają zastosowania w kontekście niniejszego dokumentu. Produkty lecznicze dla użytku weterynaryjnego pozostają poza zakresem niniejszej normy.
