PN-EN ISO 11615:2018-02 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie ustalono definicje i pojęcia oraz opisano elementy danych i ich relacje strukturalne, wymagane dla jednoznacznej identyfikacji i szczegółowego opisu produktów leczniczych. W normach wymienionych we wstępie zdefiniowano, scharakteryzowane i jednoznacznie zidentyfikowane regulowane produkty lecznicze przeznaczone do stosowania u ludzi uwzględniając cały cykl ich życia, to jest od opracowywania do uzyskania pozwolenia, wprowadzenia do obrotu oraz odnawianie lub wycofanie z rynku, w stosownych przypadkach. Dodatkowo, w celu wspierania prawidłowej wymiany informacji w odniesieniu do unikalnej identyfikacji i charakterystyki produktów leczniczych, uwzględniono wykorzystanie pozostałych standardów komunikacji IDMP, mających zastosowanie w kontekście niniejszej normy.