Zakres
W niniejszej części normy ISO 11608 określono szczególne wymagania dla układów dostarczających lek na bazie igieł lub NIS (Igłowych Systemów Iniekcyjnych) dostępnych dla osób z wadami wzroku. Norma dotyczy wyrobów przeznaczonych dla pacjenta lub opiekuna podającego ludziom produkty lecznicze dla ludzi.
Niniejsza część ISO 11608 obejmuje wymagania umożliwiające bezpieczne i prawidłowe obchodzenie się z NIS, w tym etykietowanie, pakowanie i instrukcje obsługi. Zawiera również, tam gdzie to dotyczy, wymagania dla programów szkoleniowych.
Niniejsza część ISO 11608 obejmuje wymagania dla NIS, które są uznawane za odpowiednie do użytkowania przez osoby z wadami wzroku.
Niniejsza część ISO 11608 nie dotyczy wymagań dla stosowania pojemników na ostre wyroby przez osoby z wadami wzroku.
Choć specjalnie przeznaczona do stosowania w systemach igieł iniekcyjnych, niniejsza część ISO 11608 może mieć zastosowanie do NIS poza serią ISO 11608, jeżeli mogą one być stosowane przez osoby z wadami wzroku.
Niniejszą część ISO 11608 napisano w celu zaspokojenia potrzeb osób o wszystkich poziomach ograniczeń wzrokowych, w tym niskiej, umiarkowanej lub poważnej niepełnosprawności wzroku; z czynnościową lub całkowitą ślepotą; także z ograniczoną zdolnością widzenia kolorów.
Dlatego niniejsza część ISO 11608 zawiera wymaganie dostarczania informacji w formatach wizualnych, które mogą być postrzegane i rozumiane przez osoby z umiarkowanymi zaburzeniami wzroku oraz w formatach niewizualnych (np. dotykowych lub słuchowych), które mogą być postrzegane i rozumiane przez osoby, którym wizja nie jest potrzebna.
Dla uproszczenia, zakres niniejszej części ISO 11608 napisano w odpowiedzi na potrzeby osób z umiarkowanym upośledzeniem wzroku lub ślepotą.
UWAGA NIS, które nie są uważane za odpowiednie do użytkowania przez osoby z wadami wzroku, nie muszą spełniać tych wymagań, ale wytwórców tych systemów zachęca się do ich rozważenia.
