Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania eksploatacyjne i metody badań dla przyrządów wgłębionych i porowatych, a także dla wskaźników chemicznych i biologicznych stosowanych w tych przyrządach do badania określonej skuteczności penetracji pary wodnej dla cykli typu B i niektórych cykli typu S małych sterylizatorów parowych zgodnych z EN 13060.
UWAGA Przyrządy wgłębione i porowate opisane w niniejszym dokumencie nie są przeznaczone do użycia jako przyrządy zastępcze do wgłębionych i porowatych wyrobów medycznych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia.
a) Wskaźniki chemiczne stosowane z przyrządem porowatym wyszczególnionym w niniejszym dokumencie mają na celu wykazanie dostatecznej penetracji pary wodnej wewnątrz tego przyrządu w małych sterylizatorach parowych (patrz EN 13060).
W niniejszym dokumencie określono wymagania dla:
— wzorcowego przyrządu porowatego (RPD) jako przyrządu referencyjnego, za pomocą którego można wykazać, że alternatywne porowate systemy wskaźnikowe (APIS) mają równoważne działanie zgodnie z niniejszym dokumentem, tj. tekstylny pakiet testowy, w którym penetrację pary wodnej ocenia się za pomocą metod termometrycznych;
— alternatywnego porowatego chemicznego systemu wskaźnikowego równoważnego pod względem działania z RPD, tj. APIS, zwykle wytwarzanego przemysłowo, o dowolnej budowie.
b) Wskaźniki chemiczne stosowane do przyrządu wgłębionego określonego w niniejszym dokumencie mają na celu wykazanie dostatecznej penetracji pary wodnej wewnątrz przedmiotu z wąskim prześwitem (wcześniej znanego jako wsad wgłębiony A) w małych sterylizatorach parowych (patrz EN 13060).
W niniejszym dokumencie określono wymagania dla:
— wzorcowego przyrządu wgłębionego (RHD) stosowanego jako przyrząd referencyjny w niniejszym dokumencie, tj. przyrząd z prześwitem z dołączoną kapsułą, w którym penetrację pary wodnej ocenia się na podstawie inaktywacji lub przeżycia określonego wskaźnika biologicznego;
— alternatywnego przyrządu wgłębionego:
— z zastosowaniem tego samego specyficznego wsadu testowego, jak określono dla RHD, oraz wskaźnika chemicznego zaprojektowanego specjalnie do użycia w referencyjnym wgłębionym wsadzie testowym, tj. przyrządu z prześwitem z dołączoną kapsułą, w którym penetrację pary wodnej ocenia się na podstawie wzrokowego sprawdzenia wskaźnika chemicznego;
— równoważnego w działaniu do RHD, tj. alternatywnego przyrządu wgłębionego, zwykle wytwarzanego przemysłowo, o dowolnej budowie.
