Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania działania i metody badań dla przyrządów symulujących wsady wgłębione i porowate a także dla wskaźników chemicznych i biologicznych stosowanych w tych przyrządach do badania określonej skuteczności penetracji pary wodnej dla cykli typu B i niektórych cykli typu S małych sterylizatorów parowych zgodnych z EN 13060.
UWAGA Przyrządy symulujące wsady wgłębione i porowate opisane w niniejszym dokumencie nie są przeznaczone do użycia jako urządzenia zastępcze stosowane w jednostkach ochrony zdrowia dla wgłębionych i porowatych wyrobów medycznych.
a) Wskaźniki chemiczne stosowane z przyrządem symulującym wsad porowaty wyszczególnionym w niniejszym dokumencie mają na celu wykazanie dostatecznej penetracji pary wodnej wewnątrz wsadu porowatego w małych sterylizatorach parowych (patrz EN 13060).
W niniejszym dokumencie określono wymagania dla:
- wzorcowego przyrządu symulującego wsad porowaty (RPD) jako przyrządu referencyjnego, za pomocą którego można wykazać, że alternatywne porowate systemy wskaźnikowe (APIS) mają równoważne działanie zgodnie z niniejszym dokumentem, tj. tekstylny pakiet testowy, w którym penetrację pary wodnej ocenia się za pomocą środków termometrycznych;
- alternatywnego chemicznego systemu wskaźnikowego symulującego wsad porowaty równoważnego pod względem działania z RPD, tj. APIS, zwykle wytwarzanego w handlu, o dowolnej budowie.
b) Wskaźniki chemiczne stosowane do przyrządu symulującego wsad wgłębiony wyszczególniony w niniejszym dokumencie mają na celu wykazanie dostatecznej penetracji pary wodnej wewnątrz wąskiego kanału (wcześniej znanego jako wsad wgłębiony A) w małych sterylizatorach parowych (patrz EN 13060).
W niniejszym dokumencie określono wymagania dla:
- wgłębionego przyrządu referencyjnego (RHD) stosowanego jako odniesienie w tym dokumencie, tj. wydrążony przyrząd z dołączoną kapsułą, w którym penetrację pary wodnej ocenia się na podstawie inaktywacji lub przeżycia określonego wskaźnika biologicznego;
- alternatywnego przyrządu symulującego wsad wgłębiony:
- stosując ten sam specyficzny wsad testowy, jak określono dla RHD oraz wskaźnik chemiczny zaprojektowany specjalnie do użycia w referencyjnym wgłębionym wsadzie testowym, tj. wydrążony przyrząd z dołączoną kapsułą, w którym penetrację pary wodnej ocenia się na podstawie wizualnego sprawdzenia wskaźnika chemicznego;
- równoważnego w działaniu do RHD, tj. alternatywnego przyrządu symulującego wsad wgłębiony, zwykle wytwarzanego w handlu, o dowolnej budowie.
