Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania dla urządzeń do wentylacji ręcznej stosowanej w resuscytacji, przeznaczonych do użytku we wszystkich grupach wiekowych, do zapewnienia wentylacji płuc u pacjentów, których oddychanie jest niewystarczające. Urządzenia do wentylacji ręcznej stosowanej w resuscytacji są dobierane zgodnie z idealnym zakresem masy ciała.
Przykładowymi urządzeniami do wentylacji ręcznej stosowanej w resuscytacji są:
- urządzenia do resuscytacji workowe samopompujące, przeznaczone do ściskania ręką przez użytkownika i napełniane za pomocą elastycznego odrzutu oraz
UWAGA 1 Urządzenia do resuscytacji z workiem samopompującym są na ogół przystosowane do transportu i mogą być używane w szeroko rozumianych sytuacjach środowiskowych i awaryjnych.
- urządzenia do resuscytacji workowe napełniane przepływem, przeznaczone do ściskania ręką przez użytkownika i uzupełniane strumieniem ze źródła gazu medycznego.
Niniejszy dokument dotyczy również tego wyposażenia, które przeznaczone jest do użytku z urządzeniami do resuscytacji, w przypadku których, właściwości tego wyposażenia mogą wpływać na bezpieczeństwo urządzenia do resuscytacji zasilanego przez użytkownika.
Przykładami takiego wyposażenia są maski, zawory PEEP, wskaźniki kapnometryczne, manometry, metronomy, ograniczniki przepływu, filtry, zawory do uzupełniania gazu, mieszalniki tlenu z gazem, złącza, elektroniczne urządzenia sprzężenia zwrotnego, czujniki elektroniczne i przesyłanie danych do innego urządzenia.
W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących:
- ratowniczych urządzeń do resuscytacji zasilanych gazem, które podano w ISO 10651-5;
- urządzeń do resuscytacji zasilanych elektrycznie;
- urządzeń do resuscytacji zasilanych gazem dla profesjonalnych zakładów opieki zdrowotnej; i
- worków oddechowych do aparatów do znieczulenia, które podano w ISO 5362.
UWAGA 2 Niniejszy dokument został przygotowany w celu odniesienia się do odpowiednich zasad podstawowych[24] i wytycznych, dotyczących etykietowania[25], Międzynarodowego Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF), jak wskazano w Załączniku D.
UWAGA 3 Niniejszy dokument został przygotowany w celu uwzględnienia odpowiednich podstawowych zasad bezpieczeństwa i działania podanych w ISO 16142-1:2016, jak wskazano w Załączniku E.
UWAGA 4 Niniejszy dokument został przygotowany w celu uwzględnienia odpowiednich zasadniczych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745[23], jak wskazano w Załączniku F.
