Zakres
Niniejszy dokument opisuje i definiuje PROCES ODNAWIANIA UŻYWANYCH URZĄDZEŃ DO OBRAZOWANIA MEDYCZNEGO, a także dotyczy metod przywracania UŻYWANYCH URZĄDZEŃ DO OBRAZOWANIA MEDYCZNEGO do stanu porównywalnego z nowymi URZĄDZENIAMI pod względem bezpieczeństwa i wydajności, tj. z URZĄDZENIAMI DO OBRAZOWANIA MEDYCZNEGO, które nie były używane. To odnawianie obejmuje takie działania jak: NAPRAWIANIE, PRZERABIANIE, aktualizowanie oprogramowania/sprzętu oraz zamianę zużytych części na nowe.
W tym dokumencie wymieniono działania, które należy podjąć oraz sposób ich przeprowadzenia zgodnie z odpowiednimi specyfikacjami i procedurami serwisowymi zapewniającymi, że ODNAWIANIE URZĄDZEŃ DO OBRAZOWANIA MEDYCZNEGO nie zmienia wydajności, specyfikacji bezpieczeństwa ani PRZEZNACZENIA finalnych URZĄDZEŃ DO OBRAZOWANIA MEDYCZNEGO zgodnie z ich pierwotną lub mającą zastosowanie aktualną rejestracją.
Niniejszy dokument obejmuje następujące URZĄDZENIA DO OBRAZOWANIA MEDYCZNEGO i systemy:
– ZESTAWY RENTGENOWSKIE;
– ZESTAWY RENTGENOWSKIE stosowane w PROCEDURACH INTERWENCYJNYCH POD KONTROLĄ RADIOSKOPOWĄ;
– ZESTAWY RENTGENOWSKIE DO TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ;
– URZĄDZENIA REZONANSU MAGNETYCZNEGO;
– ULTRADŹWIĘKOWE URZĄDZENIA DIAGNOSTYCZNE,
– GAMMAKAMERY;
– URZĄDZENIA DO PLANARNEGO OBRAZOWANIA CAŁEGO CIAŁA;
– URZĄDZENIA DO KOMPUTEROWEJ TOMOGRAFII EMISYJNEJ POJEDYNCZEGO FOTONU (SPECT);
– systemy hybrydowe SPECT/TK, łączące GAMMAKAMERĘ z ZESTAWEM RENTGENOWSKIM DO TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ (TK);
– POZYTRONOWE TOMOGRAFY EMISYJNE (PET);
– systemy hybrydowe PET/TK, łączące POZYTRONOWY TOMOGRAF EMISYJNY z ZESTAWEM RENTGENOWSKIM DO TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ (TK);
– systemy hybrydowe PET/MRI, łączące POZYTRONOWY TOMOGRAF EMISYJNY z URZĄDZENIEM REZONANSU MAGNETYCZNEGO; oraz
– inne połączenia urządzeń lub systemów wymienionych wyżej.
Niniejszy dokument nie dotyczy urządzeń do endoskopii, oftalmoskopii, radioterapii ani systemów powiązanych.
