PN-EN IEC 63045:2021-02 - wersja angielska
Bez VAT:
312,30 PLN
Z VAT:
384,13 PLN
Ultradźwięki -- Źródła nieogniskujących krótkotrwałych impulsów ciśnienia łącznie z balistycznymi źródłami impulsów ciśnienia -- Charakterystyki pól
Zakres
Niniejszy dokument stosuje się do
- aparatury terapeutycznej wykorzystującej niezogniskowane lub słabo zogniskowane impulsy ciśnienia doprowadzane pozaustrojowo;
- aparatury terapeutycznej wytwarzającej niezogniskowaną lub słabo zogniskowaną energię mechaniczną doprowadzaną pozaustrojowo,
gdzie impulsy ciśnienia są wyzwalane jako zdarzenia pojedyncze o czasie trwania do 25 mikrosekund.
Niniejszy dokument nie stosuje się do
- aparatury terapeutycznej wykorzystującej źródła ogniskujących impulsów ciśnienia, takiej jak aparatura do litotrypsji pozaustrojowej.
- aparatury terapeutycznej wykorzystującej fale akustyczne o innym kształcie, jak aparatura do fizjoterapii, aparatura wykorzystująca ultradźwięki o małym natężeniu oraz aparatura HIFU/HITU.
W niniejszym dokumencie określono
- mierzalne parametry stosowane w deklaracji dotyczącej akustycznego sygnału wyjściowego urządzeń pozaustrojowych wytwarzających niezogniskowane lub słabo zogniskowane impulsowe pole ciśnienia,
- metody pomiaru i opisu niezogniskowanych lub słabo zogniskowanych impulsowych pól ciśnienia.
UWAGA 1: Parametry zdefiniowane w niniejszym dokumencie nie pozwalają – w chwili publikacji - na sformułowanie stwierdzeń ilościowych dotyczących efektywności klinicznej oraz możliwego zagrożenia. W szczególności nie jest możliwe sformułowanie stwierdzenia dotyczącego wartości granicznych tych wpływów.
UWAGA 2 Rysunki od B.1 do B.10 oraz Rysunki od 2 do 4 pomagają zrozumieć geometrię pola stosowanego w niniejszym dokumencie.
Niniejszy dokument został opracowany dla aparatury przeznaczonej do stosowania w terapii z użyciem impulsów ciśnienia, np. w terapii bólu ortopedycznego takiego jak ból barku, ból wywołany łokciem tenisisty, ból wywołany ostrogą piętową, w terapii punktu wyzwalana reakcji mięśniowych, bólu krzyża itd. Nie jest ona przeznaczona do stosowania do aparatury do litotrypsji pozaustrojowej (opisanej w IEC 61846), aparatury do fizjoterapii z wykorzystaniem fal o innym kształcie (opisanej w IEC 61689) oraz aparatury HIFU/HITU (patrz IEC 60601-2-62 oraz IEC TR 62649).
