Zakres
Niniejszy dokument ma zastosowanie do URZĄDZEŃ ME z WIĄZKĄ LEKKICH JONÓW, wykorzystywanych w celach terapeutycznych, w procedurach medycznych dla ludzi. Niniejszy dokument ma zastosowanie do URZĄDZEŃ ME z WIĄZKĄ LEKKICH JONÓW, które dostarczają WIĄZKI LEKKICH JONÓW o ENERGII NA NUKLEON z zakresu od 10 MeV/n do 500 MeV/n. Niniejszy dokument opisuje pomiary i procedury badawcze, które mają być wykonane przez PRODUCENTA URZĄDZENIA ME z WIĄZKĄ LEKKICH JONÓW, ale nie określa TESTÓW AKCEPTACYJNYCH.
Niniejszy dokument precyzuje procedury badawcze w celu określenia i pokazania parametrów użytkowych, których znajomość uznaje się za niezbędną do odpowiedniego wyboru, zastosowania oraz użytkowania URZĄDZEŃ ME z WIĄZKĄ LEKKICH JONÓW, i które w zadanych warunkach podczas NORMALNEGO UŻYTKOWANIA są podawane wraz z największym odchyleniem lub oczekiwaną zmiennością w DOKUMENTACJI TOWARZYSZĄCEJ. Sposób prezentacji wartości parametrów jest przedstawiony w Załączniku A. Przyjmuje się, że podczas oceny parametrów w metodach badawczych mogą pojawić się niedokładności. Jednakże, nie wydaje się być wskazanym włączenie błędów w ogólną tolerancję parametrów, ale raczej oddzielenie ich w oczekiwaniu na opracowanie dokładniejszych metod badawczych. W przypadku, gdy nowo zaprojektowane urządzenia mają tryby i parametry pracy inne niż opisane w niniejszym dokumencie i podczas LECZENIA PACJENTÓW osiągają równoważne lub lepsze poziomy skuteczności, niniejszy dokument nie powinien hamować ich rozwoju. Niniejszy dokument ma zastosowanie zarówno do IZOCENTRYCZNYCH jak i nieizocentrycznych RAMION OBROTOWYCH, ale w wielu metodach przyjmuje się, że URZĄDZENIA ME z WIĄZKĄ LEKKICH JONÓW mają IZOCENTRYCZNE RAMIONA OBROTOWE. W przypadku, gdy urządzenie jest nieizocentryczne, opis parametrów i metod badawczych może wymagać odpowiedniego przystosowania.
