Zakres
Niniejsza część IEC 61223 ma zastosowanie do stomatologicznych zestawów rentgenowskich tomografii komputerowej wiązki stożkowej, zwanych również stomatologicznymi urządzeniami CBCT zgodnymi z IEC 60601-2-63:2012+AMD1:2017+AMD2:2021.
Uwaga 1: Stomatologiczne urządzenie CBCT jest podzespołem zewnętrznego stomatologicznego zestawu rentgenowskiego.
Uwaga 2: Zewnątrzustne stomatologiczne zestawy rentgenowskie mogą zapewniać jedną lub więcej metod obrazowania, w tym pantomografię, cefalometrię, tomosyntezę lub stomatologiczną CBCT, z których każda objęta jest zakresem normy bezpieczeństwa podstawowego i funkcjonowania, IEC 60601-2-63.
Niniejszy dokument ma zastosowanie do badań odbiorczych i badań stałości stomatologicznych zestawów rentgenowskich tomografii komputerowej wiązki stożkowej.
Celem badań odbiorczych jest weryfikacja zgodności instalacji lub głównych działań naprawczych ze specyfikacjami mającymi wpływ na jakość obrazu, wydajność lampy rentgenowskiej i pozycjonowanie pacjenta.
Wymagania określone w niniejszym dokumencie są wymaganiami minimalnymi. Wytwórca może ustalić kryteria badań objętych dokumentem, które przekraczają poziomy określone w niniejszym dokumencie.
Badania stałości wykonuje się w celu potwierdzenia, że parametry funkcjonalne urządzenia ME spełniają określone kryteria i umożliwiają wczesne rozpoznanie zmian właściwości elementów urządzenia ME oraz do zweryfikowania zgodności ze specyfikacjami mającymi wpływ na jakość obrazu, wydajność lampy rentgenowskiej i pozycjonowanie pacjenta.
Niniejszy dokument zawiera również wymagania dotyczące dokumentacji towarzyszącej związanej z badaniami odbiorczymi i badaniami stałości stomatologicznych urządzeń CBCT.
Niniejszy dokument nie dotyczy:
– zagadnień bezpieczeństwa: termicznego, związanego z zaburzeniami elektromagnetycznymi (EMD) oraz mechanicznego i elektrycznego,
– zagadnień funkcjonowania: mechanicznego, elektrycznego i oprogramowania, chyba że są one niezbędne do wykonania badań odbiorczych i badań stałości oraz mają bezpośredni wpływ na jakość obrazu, wydajność lampy rentgenowskiej i pozycjonowanie pacjenta.
Uwaga 3: Zagadnienia te są ogólnie uwzględnione w IEC 60601-1 (wszystkie części).
Urządzenia objęte zakresem IEC 61223-3-5 są wyłączone z zakresu niniejszego dokumentu.
Zewnątrzustne stomatologiczne zestawy rentgenowskie mogą zapewniać metody obrazowania, które są objęte zakresem IEC 61223-3-4. W tym przypadku mają zastosowanie odpowiednie rozdziały IEC 61223-3-4.
Celem niniejszego dokumentu jest ustalenie:
– podstawowych parametrów, które opisują funkcjonowanie stomatologicznych urządzeń CBCT w zakresie: jakości obrazu, wydajności lampy rentgenowskiej i pozycjonowania pacjenta;
– metod badań oraz zgodności z określonymi wymaganiami mierzonych wielkości, które są związane z tymi parametrami.
Metody te opierają się na nieinwazyjnych pomiarach wykonywanych po zakończeniu instalacji lub głównych działań naprawczych.
