Zakres
Niniejsza norma ma zastosowanie do BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO oraz FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO URZĄDZEŃ ME z WIĄZKĄ JONÓW LEKKICH, zwanych URZĄDZENIAMI ME, wykorzystywanych do leczenia PACJENTÓW.
Jeżeli rozdział lub podrozdział jest w szczególności przeznaczony do zastosowania jedynie do URZĄDZEŃ ME albo SYSTEMÓW ME, tytuł lub zawartość rozdziału lub podrozdziału będą o tym mówiły. W innym przypadku, rozdział i podrozdział mają zastosowanie zarówno do URZĄDZEŃ ME jak i SYSTEMÓW ME.
Niniejsza norma szczegółowa, włącznie z BADANIAMI TYPU oraz BADANIAMI STANOWISKOWYMI, ma zastosowanie odpowiednio do produkcji oraz niektórych aspektów instalacji URZĄDZEŃ ME Z WIĄZKĄ JONÓW LEKKICH
- przeznaczonych w praktyce medycznej do RADIOTERAPII, zawierających te urządzenia, w których wybór oraz WYŚWIETLANIE parametrów pracy może być kontrolowane automatycznie przez ELEKTRONICZNIE PROGRAMOWALNE PODSYSTEMY (PESS),
- które, w NORMALNYM UŻYTKOWANIU, dostarczają WIĄZKĘ PROMIENIOWANIA JONÓW LEKKICH posiadających ENERGIĘ NA NUKLEON w zakresie od 10 MeV/n do 500 MeV/n, oraz
- które mają być
- w NORMALNYM UŻYTKOWANIU, obsługiwane przez osoby odpowiednio upoważnione lub OSOBY WYKWALIFIKOWANE lub przez OPERATORÓW mających umiejętności wymagane dla konkretnych zastosowań medycznych, w szczególności dla określonych celów klinicznych przy zachowaniu zgodności z zaleceniami podanymi w INSTRUKCJI OBSŁUGI,
- przedmiotem regularnego przeprowadzania kontroli jakości oraz sprawdzeń kalibracji przez OSOBĘ WYKWALIFIKOWANĄ.
UWAGA 1: W niniejszej normie szczegółowej wszystkie odniesienia do instalacji dotyczą montażu w obiekcie ORGANIZACJI ODPOWIEDZIALNEJ.
UWAGA 2: W niniejszej normie szczegółowej wszystkie odniesienia do DAWKI POCHŁONIĘTEJ dotyczą DAWKI POCHŁONIĘTEJ w wodzie.
UWAGA 3: Informacje dotyczące wytycznych dla zdjęć rentgenowskich można znaleźć w IEC 60601-2-68 (w opracowaniu).
UWAGA 4 Norma IEC 61217 podaje wytyczne dotyczące określenia ruchów URZĄDZENIA ME, oznakowania skal, ich zerowych pozycji i ruchu w kierunku większych wartości (patrz 201.7.4.101).
