Zakres
Niniejsza Norma Międzynarodowa odnosi się do BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO I FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO DEFIBRYLATORÓW SERCA, zwanych poniżej URZĄDZENIAMI ME. Jeżeli rozdział albo podrozdział jest szczególnie przeznaczony tylko do URZĄDZENIA ME, albo tylko do SYSTEMU ME, tytuł i treść tego rozdziału albo podrozdziału będą mówiły to samo. Jeżeli to nie ten przypadek, rozdział lub podrozdział ma odpowiednio zastosowanie zarówno do URZĄDZEŃ ME i do SYSTEMÓW ME. Zagrożenia tkwiące w zamierzonej fizjologicznej funkcji URZĄDZEŃ ME czy SYSTEMÓW ME nie są objęte specyficznymi wymaganiami w zakresie tej normy, z wyjątkiem 7.2.13 i 8.4.1 w normie ogólnej. UWAGA zobacz również 4.2 w normie ogólnej. Niniejsza norma szczegółowa nie odnosi się do wszczepialnych defibrylatorów, defibrylatorów sterowanych zdalnie, zewnętrznych stymulatorów przezskórnych, albo niezależnych monitorów sercowych (które są znormalizowane według IEC 60601-2-27 [2]). Monitory serca, w których używane są oddzielne elektrody do monitorowania EKG, nie znajdują się w zakresie tej normy, chyba że będą stosowane jako jedyna podstawa dla wykrywania rozpoznania rytmu albo wykrywania uderzeń serca w AED, przy synchronicznej kardiowersji. Technologia dotycząca kształtu fali defibrylacyjnej rozwija się szybko. Opublikowane badania wskazują, że skuteczność (defibrylacji) dla różnych kształtów fali zmienia się. Wybór szczególnego przebiegu w odniesieniu do kształtu fali, dostarczonej energii, skuteczności i bezpieczeństwa został wyłączony z zakresu niniejszej normy. Jednakże z powodu kluczowego znaczenia terapeutycznego kształtu fali do uzasadnienia zostały dodane komentarze, co odnosi się do rozważań nad wyborem przebiegu
